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Studio di Oral Weekly GS-1720 e GS-4182 rispetto a Biktarvy in persone con HIV-1 che sono virologicamente soppresse (WONDERS1)

14 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, con controllo attivo, senza soluzione di continuità, che valuta la sicurezza e l'efficacia di un regime settimanale orale di GS-1720 in combinazione con GS-4182 rispetto a Biktarvy in persone con HIV-1 soppresse virologicamente

L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più sui farmaci sperimentali GS-1720 e GS-4182; per confrontare la combinazione di GS-1720 e GS-4182 con l'attuale trattamento standard bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF, BVY), per vedere se la combinazione di GS-1720 e GS-4182 è sicuro e se funziona nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Questo studio prevede due fasi: Fase 2 e Fase 3.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Fase 2: valutare l'efficacia del passaggio al GS-1720 orale settimanale in combinazione con GS-4182 rispetto al proseguimento del BVY nelle persone con HIV-1 (PWH) in soppressione virologica alla settimana 24.

Fase 3: valutare l'efficacia del passaggio al regime settimanale orale di compresse di GS-1720/GS-4182 con combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al proseguimento del BVY nell'IPW con soppressione virologica alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/ml per ≥ 24 settimane prima e allo screening.
  • Ricevere BVY per ≥ 24 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Utilizzo o esposizione precedente a LEN, GS-1720 o GS-4182.
  • Storia di fallimento virologico durante il trattamento con un regime basato su un inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI).
  • Resistenza documentata agli inibitori del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI), in particolare, mutazioni associate alla resistenza (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S o R263K nel gene dell'integrasi.
  • Precedente uso di qualsiasi antiretrovirale parenterale (ARV) a lunga durata d'azione (LA) come anticorpi monoclonali (mAb) o anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAb) mirati all'HIV-1, cabotegravir iniettabile (incluso cabotegravir orale) o rilpivirina iniettabile.

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Conteggio cellulare dei cluster di differenziazione 4 (CD4) < 200 cellule/mm^3 allo screening
    • Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease
    • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina diretta > 1,5 × ULN
    • Conta delle piastrine < 50.000 cellule/mm^3
    • Emoglobina < 8,0 g/dl
  • Infezione attiva o occulta da virus dell’epatite B (HBV).
  • Virus dell’epatite C attivo (HCV).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BVY) (Gruppo di trattamento 2)
I partecipanti che sono stati soppressi virologicamente con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BVY) continueranno a ricevere BVY ogni giorno per almeno 48 settimane.
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Sperimentale: Fase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Gruppo di trattamento 1)
I partecipanti che sono stati soppressi virologicamente con bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BVY) passeranno a lepetegravir (compressa da 650 mg) e lenacapavir pacfosacil (compressa da 300 mg) somministrati insieme.
I partecipanti riceveranno una dose di carico di 1 giorno di lepetegravir (1300 mg) e lenacapavir pacfosacil (600 mg) il Giorno 1.
Successivamente, i partecipanti assumeranno dosi settimanali di lepetegravir (650 mg) e lenacapavir pacfosacil (300 mg) somministrati insieme per almeno 48 settimane.
Droga: Lepetegravir
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-1720
Droga: Lenacapavir pacfosacil
Compresse somministrate per via orale senza riguardo al cibo
Altri nomi:
  • GS-4182
Sperimentale: Fase 2 di Estensione: Combinazione a Dose Fissa (FDC) Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Al termine del trattamento randomizzato, i partecipanti della Fase 2 avranno la possibilità di partecipare alla Fase di Estensione. Il Gruppo di Trattamento 1 della Fase 2 passerà a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC settimanalmente. Il Gruppo di Trattamento 2 della Fase 2 riceverà una dose di carico di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC il Giorno 1 della Fase di Estensione, quindi lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC settimanalmente. I partecipanti che scelgono di entrare nella Fase di Estensione riceveranno compresse di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC fino a quando il prodotto non sarà disponibile o fino a quando Gilead Sciences deciderà di interrompere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo
Altri nomi:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Sperimentale: Fase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo corrispondente (PTM) BVY (Gruppo di trattamento 1)

I partecipanti che hanno raggiunto la soppressione virologica con BVY passeranno da BVY a compresse FDC settimanali di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil + placebo corrispondente (PTM) BVY una volta al giorno. Inoltre, i partecipanti riceveranno un regime di dose di carico di 1 giorno di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC il Giorno 1.

I partecipanti riceveranno il trattamento per almeno 96 settimane.
Droga: Placebo per abbinare BVY
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Droga: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo
Altri nomi:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Comparatore attivo: Fase 3: BVY Placebo corrispondente a Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Gruppo di trattamento 2)
I partecipanti che hanno ottenuto la soppressione virologica con BVY continueranno a ricevere BVY orale giornalmente. Inoltre, i partecipanti riceveranno una dose di carico di 1 giorno di PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil il Giorno 1 e PTM settimanale successivamente. I partecipanti riceveranno il trattamento per almeno 96 settimane.
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: Placebo corrispondente a GS1720/GS-4182 FDC
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Sperimentale: Fase di estensione di Fase 3: Combinaione a Dose Fissa (FDC) di Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil
Al termine del trattamento in cieco, i partecipanti della Fase 3 avranno la possibilità di partecipare alla Fase di Estensione. Il Gruppo di Trattamento 1 della Fase 3 passerà a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC settimanalmente. Il Gruppo di Trattamento 2 della Fase 3 riceverà una dose di carico di un giorno di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC il Giorno 1 della Fase di Estensione, quindi lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC settimanalmente. I partecipanti che scelgono di entrare nella Fase di Estensione riceveranno compresse di lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC fino a quando il prodotto diventa disponibile o fino a quando Gilead Sciences decide di interrompere lo studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo
Altri nomi:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 24 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 12 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 12 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Fase 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T dei cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Fase 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Fase 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12
Data della prima dose fino alla settimana 12
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE durante la settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
Data della prima dose fino alla settimana 24
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato TEAE durante la settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Data della prima dose fino alla settimana 48
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 12
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12
Data della prima dose fino alla settimana 12
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
Data della prima dose fino alla settimana 24
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Data della prima dose fino alla settimana 48
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Fase 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Fase 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
Riferimento, settimana 96
Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato TEAE durante la settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Data della prima dose fino alla settimana 48
Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE durante la settimana 96
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 96
Data della prima dose fino alla settimana 96
Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Data della prima dose fino alla settimana 48
Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 96
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 96
Data della prima dose fino alla settimana 96
Fase 2: Parametro Farmacocinetico (PK): Cmax di Lepetegravir e Lenacapavir (LEN)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 48
Cmax è definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Giorno 1 fino alla Settimana 48
Fase 2: Parametro PK: Tmax di Lepetegravir e LEN
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 48
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 48
Fase 2: Parametro PK: Ctau di Lepetegravir e LEN
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 48
Ctau è definita come la concentrazione osservata del farmaco alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 1 fino a Settimana 48
Fase 2: Parametro PK: AUCtau di Lepetegravir e LEN
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 48
AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio).
Giorno 1 fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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