Az orális heti GS-1720 és GS-4182 versus biktarvy vizsgálata HIV-1 fertőzöttek körében, akik virológiailag elnyomottak (WONDERS1)
2026. április 14. frissítette: Gilead Sciences
Működésileg zökkenőmentes, 2/3. fázisú, véletlenszerű, aktívan kontrollált vizsgálat, amely a GS-1720 orális heti kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a GS-4182-vel kombinálva a Biktarvy-val szemben virológiailag elnyomott HIV-1-es emberekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy többet megtudjon a GS-1720 és GS-4182 kísérleti gyógyszerekről; összehasonlítani a GS-1720 és GS-4182 kombinációját a jelenlegi standard kezeléssel, a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamiddal (B/F/TAF, BVY), hogy megnézze, vajon a GS-1720 és GS-4182 kombinációja biztonságos, és működik-e az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére.
Ennek a tanulmánynak két fázisa van: a 2. és a 3. fázis.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
2. fázis: A GS-4182-vel kombinált heti orális GS-1720-ra való átállás hatékonyságának értékelése a folyamatos BVY-vel szemben virológiailag elnyomott HIV-1-es (PWH) betegeknél a 24. héten.
3. fázis: Az orális heti GS-1720/GS-4182 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta-kezelésre való váltás hatékonyságának értékelése a folyamatos BVY-vel szemben virológiailag szuppresszált PWH esetén a 48. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
675
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Centro Ararat, Inc.
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml ≥ 24 hétig a szűrés előtt és alatt.
- A szűrés előtt ≥ 24 hétig BVY-t kapott.
Főbb kizárási kritériumok:
- LEN, GS-1720 vagy GS-4182 korábbi használata vagy expozíciója.
- Virológiai kudarc a kórtörténetben integráz száltranszfer inhibitor (INSTI) alapú kezelés alatt.
- Dokumentált integráz száltranszfer inhibitor (INSTI) rezisztencia, konkrétan a rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S vagy R263K integráz gén.
- Bármilyen hosszú hatású (LA) parenterális antiretrovirális szer (ARV), például monoklonális antitestek (mAb-k) vagy széles körben semlegesítő antitestek (bNAb-k), amelyek a HIV-1-et célozzák, injektálható kabotegravir (beleértve az orális kabotegravir bevezetőt is) vagy injekciós rilpivirin előzetes használata.
A következő laboratóriumi értékek bármelyike a szűréskor:
- A 4-es differenciálódási klaszterek (CD4) sejtszáma < 200 sejt/mm^3 a szűréskor
- Glomeruláris szűrési sebesség < 60 ml/perc a diéta módosítása vesebetegségben képlet szerint
- Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Közvetlen bilirubin > 1,5 × ULN
- A vérlemezkék száma < 50 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin < 8,0 g/dl
- Aktív vagy okkult hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
- Aktív hepatitis C vírus (HCV).
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BVY) (2. kezelési csoport)
Azok a résztvevők, akiknél virológiailag szuppresszálták a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BVY) kezelést, továbbra is napi BVY-t kapnak legalább 48 hétig.
|
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (1. kezelési csoport)
A virológiailag szupprimált résztvevők, akik bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidon (BVY) voltak, lepetegravir (650 mg-os tabletta) és lenacapavir pacfosacil (300 mg-os tabletta) együttes adására váltanak át.
A résztvevők 1 napos betöltő adagot kapnak lepetegravirből (1300 mg) és lenacapavir pacfosacilből (600 mg) az 1. napon.
Ezt követően a résztvevők heti adagokat kapnak egyetlen szerből, lepetegravirből (650 mg) és lenacapavir pacfosacilből (300 mg) együttes adásban, legalább 48 hétig.
|
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül beadva
Más nevek:
Tabletták szájon át történő beadása, az étkezéstől függetlenül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis bővítő fázis: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil fix dózisú kombináció (FDC)
A randomizált kezelés végén a 2. fázisban résztvevők lehetőséget kapnak az Extenziós Fázisban való részvételre.
A 2. fázis 1. kezelési csoportja átáll a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC heti adagolására.
A 2. fázis 2. kezelési csoportja az Extenziós Fázis 1. napján lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC betöltő dózist kap, majd hetente lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-t.
Az Extenziós Fázisba lépést választó résztvevők lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC tablettákat kapnak, amíg a termék elérhetővé nem válik, vagy amíg a Gilead Sciences úgy nem dönt, hogy megszünteti a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Helyettesítő Placebo (PTM) BVY (1. kezelési csoport)
A BVY-vel virológiailag szupprimált résztvevők átállnak a BVY-ről a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC tabletták heti adagjára + placebo-to-match (PTM) BVY napi egyszeri adagjára. Ezen felül a résztvevők 1 napos terhelő dózisú lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-kezelést kapnak az 1. napon. A résztvevők kezelést kapnak legalább 96 hétig. |
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fázis: BVY Placebo a Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY megfelelője (2. kezelési csoport)
A BVY-vel virológiailag szupprimált résztvevők továbbra is naponta kapják az orális BVY-t.
Ezen felül a résztvevők 1 napos betöltő dózist kapnak PTM lepetegravir / lenacapavir pacfosacil-ból az 1. napon, majd hetente PTM-t.
A résztvevők legalább 96 hétig kapják a kezelést.
|
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
|
|
Kísérleti: 3. fázis Kiterjesztett fázis: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil Fix dózisú Kombináció (FDC)
A vak kezelés befejezése után a 3. fázisú résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a Hosszabbítási Fázisban.
A 3. fázisú 1. kezelési csoport hetente lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-re vált. A 3. fázisú 2. kezelési csoport a Hosszabbítási Fázis 1. napján kap egy 1 napos betöltő dózist lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-ből, majd hetente kapja a lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-t. A Hosszabbítási Fázisba lépést választó résztvevők lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC tablettákat kapnak, amíg a termék elérhetővé nem válik, vagy amíg a Gilead Sciences úgy nem dönt, hogy megszakítja a tanulmányt – attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 24. héten, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 12. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszterek (CD4+) T-sejtszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
2. fázis: A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
2. fázis: A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. héten keresztül vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 12. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 12. hétig
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik TEAE-t tapasztaltak a 24. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 24. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 24. hétig
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik TEAE-t tapasztaltak a 48. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 12. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 12. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 12. hétig
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések voltak tapasztalhatók a 24. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 24. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 24. hétig
|
|
|
2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 48. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 96. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
|
|
3. fázis: A CD4+ T-sejtszám változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
3. fázis: A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik TEAE-t tapasztaltak a 48. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
|
|
3. fázis: TEAE-t átélő résztvevők aránya a 96. héten
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 96. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 96. hétig
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 48. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 48. hétig
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek a 96. héten keresztül
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 96. hétig
|
Az első adagolás dátuma a 96. hétig
|
|
|
2. fázis: Farmakokinetikai (PK) paraméter: Lepetegravir és Lenacapavir (LEN) Cmax értéke
Időkeret: 1. nap a 48. hétig
|
A Cmax a gyógyszer maximálisan mért koncentrációját jelenti.
|
1. nap a 48. hétig
|
|
2. fázis: PK paraméter: Lepetegravir és LEN Tmax-értéke
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
|
A Tmax a Cmax időpontjának (megfigyelt időpont) definíciója.
|
1. naptól a 48. hétig
|
|
2. fázis: PK paraméter: Lepetegravir és LEN Ctau értéke
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
|
A Ctau a kezelési intervallum végén mért gyógyszerkoncentrációt jelenti.
|
1. naptól a 48. hétig
|
|
2. fázis: PK paraméter: Lepetegravir és LEN AUCtau-ja
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
|
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációjának időbeli változását jelenti (a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt).
|
1. naptól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-695-6509
- 2024-511054-50 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .