在病毒学受到抑制的 HIV-1 感染者中每周口服 GS-1720 和 GS-4182 与 Biktarvy 的研究 (WONDERS1)
2026年4月14日 更新者：Gilead Sciences
一项可操作的无缝 2/3 期、随机、主动对照研究，评估 GS-1720 每周口服方案联合 GS-4182 与 Biktarvy 对病毒学抑制的 HIV-1 患者的安全性和有效性
这项临床研究的目标是更多地了解实验药物 GS-1720 和 GS-4182；将 GS-1720 和 GS-4182 组合与当前标准护理治疗比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF、BVY) 进行比较，看看 GS-1720 和 GS-4182 组合是否有效是安全的，并且它可以有效治疗 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染。
本研究分为两个阶段：第 2 阶段和第 3 阶段。
本研究的主要目标是：
第2阶段：评估在第24周时病毒学抑制的HIV-1患者（PWH）中改为每周口服GS-1720联合GS-4182与继续BVY的疗效。
第 3 期：评估在第 48 周病毒学抑制的 PWH 中改用每周口服 GS-1720/GS-4182 固定剂量组合 (FDC) 片剂方案与继续 BVY 的疗效。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
675
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PR
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San Juan、PR、波多黎各、00717
- Centro Ararat, Inc.
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San Juan、PR、波多黎各、00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan、PR、波多黎各、00909
- Hope Clinical Research
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San Juan、PR、波多黎各、00935
- Proyecto ACTC
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB 1917 Research Clinic
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs、California、美国、92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94110
- UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce、Florida、美国、34982
- Midway and Immunology Research Center
-
Miami、Florida、美国、33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota、Florida、美国、34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
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Macon、Georgia、美国、31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah、Georgia、美国、31401
- Chatham County Health Department
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-
Michigan
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Berkley、Michigan、美国、48072
- Be Well Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- KC Care Health Center
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Medical Center
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-
New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
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Flushing、New York、美国、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
-
North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Rosedale Health and Wellness
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Dallas、Texas、美国、75215
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
-
El Paso、Texas、美国、79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston、Texas、美国、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Peter Shalit, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 筛查前和筛查时记录的血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 持续≥ 24 周。
- 筛选前接受 BVY ≥ 24 周。
主要排除标准：
- 之前使用或接触过 LEN、GS-1720 或 GS-4182。
- 接受基于整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 的治疗方案时有病毒学失败史。
- 已记录的整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 耐药性，特别是耐药性相关突变 (RAM) E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H/S 或 R263K整合酶基因。
- 既往使用过任何长效 (LA) 肠外抗逆转录病毒药物 (ARV)，例如针对 HIV-1 的单克隆抗体 (mAb) 或广泛中和抗体 (bNAb)、注射用卡博特韦（包括口服卡博特韦导入剂）或注射用利匹韦林。
筛选时出现以下任一实验室值：
- 筛选时分化簇 4 (CD4) 细胞计数 < 200 个细胞/mm^3
- 根据肾病饮食改良公式，肾小球滤过率 < 60 mL/min
- 肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)） > 1.5 × 正常上限 (ULN)
- 直接胆红素 > 1.5 × ULN
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 < 8.0 g/dL
- 活动性或隐匿性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 2 阶段：比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BVY)（治疗组 2）
接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BVY) 病毒学抑制的参与者将继续每天接受 BVY 治疗至少 48 周。
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口服片剂，不考虑食物
其他名称：
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实验性的：第二阶段：莱培特格韦 + 莱那卡帕韦 pacfosacil（治疗组 1）
病毒学抑制且正在使用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BVY）的参与者将转为联合使用来普替拉韦（650毫克片剂）和来那卡帕韦帕克福沙西（300毫克片剂）。
参与者将在第1天接受来普替拉韦（1300毫克）和来那卡帕韦帕克福沙西（600毫克）的单日负荷剂量。
此后，参与者将每周联合服用单药来普替拉韦（650毫克）和来那卡帕韦帕克福沙西（300毫克），持续至少48周。
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片剂口服给药，无需考虑进食
其他名称：
口服片剂，用药时无需考虑进食情况
其他名称：
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实验性的：Phase 2 扩展阶段：Lepetegravir /Lenacapavir pacfosacil 固定剂量复方制剂 (FDC)
在随机治疗结束后，第2阶段参与者将可选择参加扩展阶段。
第2阶段治疗组1将转换为每周使用一次lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂。
第2阶段治疗组2将在扩展阶段第1天接受lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂的负荷剂量，随后每周使用一次lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂。
选择进入扩展阶段的参与者将接受lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂片剂，直至产品上市或吉利德科学公司决定终止研究（以先发生者为准）。
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片剂口服给药，无需考虑进食情况
其他名称：
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实验性的：第3阶段：Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil 固定剂量复方制剂 + 匹配安慰剂（PTM）BVY（治疗组1）
在BVY治疗下病毒学抑制的参与者将从BVY转为每周服用一次lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方片剂+每日一次安慰剂对照BVY。此外，参与者将在第1天接受为期1天的lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方片剂的负荷剂量方案。 参与者将接受至少96周的治疗。 |
口服片剂，不考虑食物
片剂口服给药，无需考虑进食情况
其他名称：
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有源比较器：第3阶段：BVY安慰剂对照Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂 + BVY（治疗组2）
已通过BVY实现病毒学抑制的参与者将继续每日口服BVY。
此外，参与者将在第1天接受为期1天的PTM lepetegravir/lenacapavir pacfosacil负荷剂量，之后每周接受PTM。
参与者将接受至少96周的治疗。
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口服片剂，不考虑食物
其他名称：
口服片剂，不考虑食物
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实验性的：III期延展阶段：Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂
在盲法治疗结束后，第3阶段参与者将有机会选择参加扩展阶段。
第3阶段治疗组1将转为每周服用lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂。
第3阶段治疗组2将在扩展阶段第1天接受lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂的1天负荷剂量，之后每周服用lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂。
选择进入扩展阶段的参与者将持续服用lepetegravir/lenacapavir pacfosacil固定剂量复方制剂片剂，直至产品上市或吉利德科学公司决定终止研究（以先发生者为准）。
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片剂口服给药，无需考虑进食情况
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 2 阶段：根据美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照算法确定，第 24 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 12 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 2 阶段：第 12 周时分化 4 (CD4+) T 细胞计数簇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 2 阶段：第 24 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 2 阶段：第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 2 阶段：第 12 周期间经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 12 周
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首剂日期截至第 12 周
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第 2 阶段：第 24 周经历 TEAE 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 24 周
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首剂日期截至第 24 周
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第 2 阶段：第 48 周经历 TEAE 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 48 周
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首剂日期截至第 48 周
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第 2 阶段：第 12 周期间出现治疗引起的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 12 周
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首剂日期截至第 12 周
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第 2 阶段：第 24 周期间出现治疗引起的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 24 周
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首剂日期截至第 24 周
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第 2 阶段：第 48 周期间出现治疗引起的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 48 周
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首剂日期截至第 48 周
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第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
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第 96 周
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第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
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第 96 周
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第 3 阶段：第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 3 阶段：第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
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基线，第 96 周
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第 3 阶段：第 48 周经历 TEAE 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 48 周
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首剂日期截至第 48 周
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第 3 阶段：第 96 周经历 TEAE 的参与者比例
大体时间：首剂日期截至第 96 周
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首剂日期截至第 96 周
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第 3 阶段：第 48 周期间出现治疗引起的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 48 周
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首剂日期截至第 48 周
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第 3 阶段：第 96 周期间出现治疗紧急实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 96 周
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首剂日期截至第 96 周
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第二阶段：药代动力学（PK）参数：莱培特格韦和莱那卡韦（LEN）的Cmax
大体时间：第1天至第48周
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Cmax被定义为药物的最大观察浓度。
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第1天至第48周
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第二阶段：PK参数：Lepetegravir和LEN的Tmax
大体时间：第1天至第48周
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Tmax定义为Cmax出现的时间（观察时间点）。
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第1天至第48周
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第 2 阶段：药代动力学参数：Lepetegravir 和 LEN 的 Ctau
大体时间：第1天至第48周
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Ctau定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
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第1天至第48周
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第二阶段：药代动力学参数：Lepetegravir 和 LEN 的 AUCtau
大体时间：第1天至第48周
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AUCtau定义为药物浓度随时间的变化（给药间隔内浓度-时间曲线下的面积）。
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第1天至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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