Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirroosin ja/tai maksansiirron potilaiden hoitotuen arviointi (PACCHUPS)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kirroosin ja/tai maksansiirtojen potilaiden hoitotuen arviointi Pitié Salpêtrièren yliopistollisessa sairaalassa

Kirroosi on suuri haaste Ranskassa, ja sen esiintyvyys kasvaa 1 500 - 2 500 tapauksella miljoonaa asukasta kohti ja joka vuosi löydetään 150 - 200 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohti. Tärkeimmät syyt ovat alkoholi, hepatiitti B ja C sekä metabolinen oireyhtymä. Kirroosin vakavat komplikaatiot, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyöpä, vaativat usein sairaalahoitoa ja ovat yleisempiä taudin pitkälle edenneissä vaiheissa. Joka vuosi tapahtuu noin 15 000 kuolemaa, jotka koskevat suhteellisen nuoria potilaita, joiden keski-ikä on 55 vuotta. Tällä hetkellä ainoa hoito näille potilaille on maksansiirto (LT), vaikka se ei ole mahdollista kaikille potilaille, ja monia komplikaatioita voi ilmaantua LT:n jälkeen.

Biologisilla kokoelmilla on keskeinen rooli tutkimuksessa, sillä ne mahdollistavat biologisten näytteiden ja kliinisen tiedon keräämisen ja tallentamisen sairauden mekanismien ymmärtämiseksi ja uusien terapeuttisten lähestymistapojen tai elinsiirron jälkeisen seurannan kehittämiseksi. Taudin kulkua seuraavat pitkittäiset tutkimukset tarjoavat paremman ymmärryksen riskitekijöistä ja ennustetekijöistä. Tällä tavoin kirroosin hoidon tuki kehittyy jatkuvasti käytäntöjen arvioinnin ja potilashoidon jatkuvan parantamisen ansiosta. Potilaille, joille TH on mahdollista, biologiset kokoelmat ovat myös tärkeitä tutkimuksen ja arvioinnin kannalta ja auttavat parantamaan TH:n jälkeistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosi on suuri haaste terveydenhuollon ammattilaisille Ranskassa, sillä maassa esiintyy kasvavassa määrin yli 1 500–2 500 diagnosoitua tapausta miljoonaa asukasta kohti ja vuosittain havaitaan noin 150–200 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohden. Tärkeimmät kirroosin syyt Ranskassa ovat liiallinen alkoholinkäyttö, krooninen virushepatiitti B ja C sekä metabolinen oireyhtymä. Kirroosin aikana voi ilmaantua vakavia komplikaatioita, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, maksaenkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyövä, jotka vaativat usein sairaalahoitoa. Nämä komplikaatiot ovat yleisempiä edenneessä kirroosissa ja saattavat vaatia maksansiirtoa. Ranskassa kuolee vuosittain noin 15 000 kirroosiin, joka vaikuttaa suhteellisen nuoriin potilaisiin, joiden keski-ikä on 55 vuotta. Tällä hetkellä ainoa hoito näille potilaille on maksansiirto (LT), vaikka se ei ole mahdollista kaikille potilaille, ja monia komplikaatioita voi ilmaantua LT:n jälkeen. Kirroosipotilaiden ennusteen parantamiseksi monet kysymykset jäävät vastaamatta, kuten kirroosin varhainen diagnosointi riskiryhmissä, kirroosipotilaiden tunnistaminen, joilla on korkea komplikaatioriski, ja hoitovastetta ennustavien tekijöiden etsiminen. erilaisista komplikaatioista. Biologisten kokoelmien perustamisella on keskeinen rooli kirroosin ja sen komplikaatioiden sekä TH:n etenemisen ja näiden komplikaatioiden tutkimuksessa. Nämä biologiset kokoelmat mahdollistavat kirroosi- ja/tai elinsiirtopotilaiden biologisten näytteiden ja kliinisen tiedon systemaattisen keräämisen ja säilyttämisen. Nämä resurssit ovat ratkaisevan tärkeitä taudin taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä, uusien diagnostisten ja prognostisten biomarkkerien tunnistamisessa ja uusien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämisessä. Biologisen kokoelman kehittäminen tarjoaa myös mahdollisuuden tehdä pitkittäistutkimuksia, joilla seurataan sairauden etenemistä kirroosipotilailla. ja/tai TH:n jälkeen. Tämä mahdollistaa paremman ymmärryksen riskitekijöistä, ennustetekijöistä ja taudin etenemisen yksilöllisistä vaihteluista. Kirroosin hoidon tuki siis kehittyy jatkuvasti, ja tulevan kohortin seuranta mahdollistaa käytäntöjen arvioinnin, prognostisten tekijöiden määrittämisen ja potilaiden hoidon jatkuvan parantamisen riippumatta siitä, onko heille siirretty vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitié Salpêtrièren yliopistollisessa sairaalassa hoidetut potilaat, joilla on diagnoosi tai epäillään maksakirroosia ja/tai TH

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joita hoidetaan kirroosin tai epäillyn maksakirroosin ja/tai TH:n vuoksi Pitié Salpêtrièren yliopistollisessa sairaalassa
  • Potilaat, joille on tiedotettu ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja, huoltaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirroosi tai epäilty kirroosi ja/tai TH-potilas
Pitié Salpêtrièren yliopistollisessa sairaalassa hoidetut potilaat, joilla on diagnoosi tai epäillään maksakirroosia ja/tai TH
Muut: Tietojen keruu; biologiset näytteet
Lääketieteellisten tietojen keräämisen lisäksi kerätään lisäverinäytteitä biologisen kokoelman luomiseksi ja maksakirroosiin liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen, TH:hen etenemiseen ja seurantaan liittyvien biomarkkerien tunnistamiseksi.
Lisäksi lääketieteellisten toimenpiteiden (biopsioiden tai kirurgisten näytteiden) jäännöskudosnäytteet kerätään ja analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosi- ja maksansiirtopotilaiden eloonjäämisen arviointi.
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen määräytyy kirroosi- tai maksansiirtopotilaiden diagnoosin ja kuoleman välisen ajan mukaan.
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden (ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyövän) esiintymisen arviointi potilailla, joilla on kirroosi tai maksansiirto.
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Potilaita seurataan pitkittäisesti ja komplikaatioiden (ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, maksaenkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyövän) esiintyminen ja ajoitus kirjataan jokaiselle potilaalle.
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Kirroosiin liittyvien tai TH:n jälkeisten komplikaatioiden kliinis-biologisten ennustajien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Potilaiden diagnoosista kerätyt kliinis-biologiset ja kuvantamistiedot korreloivat kokonaiseloonjäämisajan ja komplikaatioiden (ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, maksaenkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyövän) esiintyminen.
Sisällön yhteydessä
Arviointi maksansiirtopotilaiden lukumäärästä, joilla on kirroosiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Sitten seurataan pitkittäisesti niiden kirroosipotilaiden määrää, joilla on komplikaatioita (ruoansulatuskanavan verenvuoto, askites, maksaenkefalopatia, infektiot ja primaarinen maksasyöpä), ja kerätään TH:tä näihin komplikaatioihin tarvitsevien potilaiden lukumäärä.
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Eksosomiprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on kirroosin kasvainkomplikaatio tai TH:n jälkeinen
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Kirroosi- ja TH-potilaita seurataan pituussuunnassa säännöllisillä näytteillä eksosomiprofiilien, sukupuolisteroidihormonien ja immuuniprofiilien (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-proteiini ja transkriptominen profiilit jne.) tarkkailemiseksi kirroosin ja TH:n aikana. tavoitteet 4, 5 ja 6).
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Sukupuolisteroidihormoniprofiilin määrittäminen kirroosin aikana tai TH:n jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Kirroosi- ja TH-potilaita seurataan pituussuunnassa säännöllisillä näytteillä eksosomiprofiilien, sukupuolisteroidihormonien ja immuuniprofiilien (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-proteiini ja transkriptominen profiilit jne.) tarkkailemiseksi kirroosin ja TH:n aikana. tavoitteet 4, 5 ja 6).
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Immuunitila kirroosipotilailla tai post-TH-potilailla (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-proteiini ja transkriptioprofiilit...)
Aikaikkuna: Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan
Kirroosi- ja TH-potilaita seurataan pituussuunnassa säännöllisillä näytteillä eksosomiprofiilien, sukupuolisteroidihormonien ja immuuniprofiilien (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-proteiini ja transkriptominen profiilit jne.) tarkkailemiseksi kirroosin ja TH:n aikana. tavoitteet 4, 5 ja 6).
Potilaan seurannan aikana enintään 9 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. maaliskuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. maaliskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP231630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa