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Valutazione del supporto assistenziale del paziente per cirrosi e/o trapianti di fegato (PACCHUPS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del supporto terapeutico ai pazienti affetti da cirrosi e/o trapianti di fegato presso l'ospedale universitario Pitié Salpêtrière

La cirrosi rappresenta una sfida importante in Francia, con una prevalenza crescente di 1.500-2.500 casi per milione di abitanti e la scoperta di 150-200 nuovi casi per milione di abitanti ogni anno. Le cause principali sono l’alcol, l’epatite B e C e la sindrome metabolica. Gravi complicanze della cirrosi, come emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e cancro epatico primario, richiedono frequenti ospedalizzazioni e sono più comuni negli stadi avanzati della malattia. Ogni anno si verificano circa 15.000 decessi, che colpiscono pazienti relativamente giovani con un’età media di 55 anni. Al momento, l’unico trattamento per questi pazienti è il trapianto di fegato (LT), anche se questo non è fattibile per tutti i pazienti e molte complicazioni possono insorgere dopo il LT.

Le collezioni biologiche svolgono un ruolo essenziale nella ricerca, consentendo la raccolta e l’archiviazione di campioni biologici e dati clinici per comprendere i meccanismi della malattia e sviluppare nuovi approcci terapeutici o follow-up post-trapianto. Gli studi longitudinali che seguono il decorso della malattia offrono una migliore comprensione dei fattori di rischio e dei determinanti prognostici. In questo modo, il supporto alla cura della cirrosi è in continua evoluzione, grazie alla valutazione delle pratiche e al miglioramento continuo della cura del paziente. Per i pazienti in cui la TH è fattibile, anche le raccolte biologiche sono importanti per la ricerca e la valutazione e aiutano a migliorare le cure post-TH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi rappresenta una sfida importante per gli operatori sanitari in Francia, con una prevalenza crescente nel paese di oltre 1.500-2.500 casi diagnosticati per milione di abitanti e la scoperta annuale di circa 150-200 nuovi casi per milione di abitanti. Le principali cause di cirrosi in Francia sono il consumo eccessivo di alcol, l'epatite virale cronica B e C e la sindrome metabolica. Nel corso della cirrosi possono insorgere gravi complicazioni, come emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e cancro primario del fegato, che richiedono frequenti ospedalizzazioni. Queste complicanze sono più frequenti nella cirrosi avanzata e possono richiedere il trapianto di fegato. Ogni anno in Francia si verificano circa 15.000 decessi dovuti alla cirrosi, che colpisce pazienti relativamente giovani con un'età media di 55 anni. Attualmente, l’unico trattamento per questi pazienti è il trapianto di fegato (LT), anche se questo non è fattibile per tutti i pazienti e molte complicazioni possono insorgere dopo il LT. Per poter migliorare la prognosi dei pazienti affetti da cirrosi rimangono senza risposta diversi quesiti, come la diagnosi precoce della cirrosi nei soggetti a rischio, l’identificazione dei pazienti cirrotici ad alto rischio di complicanze e la ricerca di fattori predittivi di risposta al trattamento delle varie complicazioni. La creazione di collezioni biologiche svolge un ruolo essenziale nella ricerca sulla cirrosi e sulle sue complicanze, nonché sulla progressione verso la TH e su queste complicanze. Queste raccolte biologiche consentono la raccolta e l'archiviazione sistematica di campioni biologici e dati clinici provenienti da pazienti cirrotici e/o sottoposti a trapianto. Queste risorse sono cruciali per comprendere i meccanismi alla base della malattia, identificare nuovi biomarcatori diagnostici e prognostici e sviluppare nuovi approcci terapeutici. Lo sviluppo di una raccolta biologica offre anche la possibilità di condurre studi longitudinali, monitorando la progressione della malattia nei pazienti con cirrosi. e/o post-TH. Ciò consente una migliore comprensione dei fattori di rischio, dei determinanti prognostici e delle variazioni individuali nella progressione della malattia. Pertanto, il supporto alla cura della cirrosi è in continua evoluzione e il follow-up di una potenziale coorte consente di valutare le pratiche, determinare i fattori prognostici e migliorare continuamente la gestione dei pazienti, indipendentemente dal fatto che siano trapiantati o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi o sospetta diagnosi di cirrosi e/o TH gestiti presso l'Ospedale Universitario Pitié Salpêtrière

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti gestiti per cirrosi o sospetta cirrosi e/o TH presso l'Ospedale Universitario Pitié Salpêtrière
  • I pazienti sono stati informati e hanno firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi o sospetta cirrosi e/o paziente TH
Pazienti con diagnosi o sospetta diagnosi di cirrosi e/o TH gestiti presso l'Ospedale Universitario Pitié Salpêtrière
Altro: Raccolta dati; campioni biologici
Oltre alla raccolta di dati medici, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue al fine di creare una raccolta biologica e identificare biomarcatori associati all'insorgenza di complicanze legate alla cirrosi, alla progressione verso TH e al follow-up.
Inoltre, verranno raccolti e analizzati tessuti epatici residui provenienti da procedure mediche (biopsie o campioni chirurgici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza in pazienti con cirrosi e trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
La sopravvivenza globale sarà determinata dal tempo che intercorre tra la diagnosi e la morte dei pazienti con cirrosi o trapianto di fegato.
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insorgenza di complicanze (emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e cancro primario del fegato) in pazienti con cirrosi o trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
I pazienti saranno seguiti longitudinalmente e per ciascun paziente verranno registrati l'insorgenza e la tempistica delle complicanze (emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e cancro epatico primario).
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
Identificazione di predittori clinico-biologici di complicanze correlate alla cirrosi o post-TH.
Lasso di tempo: All'inclusione
I dati clinico-biologici e di imaging raccolti a partire dalla diagnosi dei pazienti saranno correlati con la sopravvivenza globale e con l'insorgenza di complicanze (emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e tumore epatico primario).
All'inclusione
Valutazione del numero di pazienti sottoposti a trapianto di fegato con complicanze correlate alla cirrosi
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
Il numero di pazienti cirrotici con complicanze (emorragia digestiva, ascite, encefalopatia epatica, infezioni e cancro epatico primario) sarà quindi seguito longitudinalmente e verrà raccolto il numero di pazienti che necessitano di TH per queste complicanze.
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
Determinazione del profilo esosomico in pazienti con complicanze tumorali di cirrosi o post-TH
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
I pazienti cirrotici e TH saranno seguiti longitudinalmente con prelievi regolari per monitorare i profili esosomici, gli ormoni steroidei sessuali e i profili immunitari (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteina TGF-β e profili trascrittomici, ecc.) durante la malattia cirrotica e TH ( obiettivi 4, 5 e 6).
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
Determinazione del profilo degli ormoni steroidei sessuali durante la malattia cirrotica o post-TH.
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
I pazienti cirrotici e TH saranno seguiti longitudinalmente con prelievi regolari per monitorare i profili esosomici, gli ormoni steroidei sessuali e i profili immunitari (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteina TGF-β e profili trascrittomici, ecc.) durante la malattia cirrotica e TH ( obiettivi 4, 5 e 6).
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
Stato immunitario nei pazienti cirrotici o post-TH (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteina TGF-β e profili del trascrittoma...)
Lasso di tempo: Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni
I pazienti cirrotici e TH saranno seguiti longitudinalmente con prelievi regolari per monitorare i profili esosomici, gli ormoni steroidei sessuali e i profili immunitari (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteina TGF-β e profili trascrittomici, ecc.) durante la malattia cirrotica e TH ( obiettivi 4, 5 e 6).
Durante il follow-up del paziente, per un massimo di 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2040

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte con l'autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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