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Évaluation du soutien aux soins aux patients en cas de cirrhose et/ou de transplantation hépatique (PACCHUPS)

17 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'accompagnement des patients atteints de cirrhose et/ou de transplantation hépatique au CHU de la Pitié Salpêtrière

La cirrhose constitue un défi majeur en France, avec une prévalence croissante de 1 500 à 2 500 cas par million d'habitants, et la découverte de 150 à 200 nouveaux cas par million d'habitants chaque année. Les principales causes sont l’alcool, les hépatites B et C et le syndrome métabolique. Les complications graves de la cirrhose, telles que les hémorragies digestives, l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, les infections et le cancer primitif du foie, nécessitent des hospitalisations fréquentes et sont plus fréquentes aux stades avancés de la maladie. Environ 15 000 décès surviennent chaque année, touchant des patients relativement jeunes, âgés en moyenne de 55 ans. À l'heure actuelle, le seul traitement pour ces patients est la transplantation hépatique (LT), bien que cela ne soit pas réalisable pour tous les patients et que de nombreuses complications puissent survenir après la LT.

Les collections biologiques jouent un rôle essentiel dans la recherche, permettant la collecte et le stockage d'échantillons biologiques et de données cliniques pour comprendre les mécanismes des maladies et développer de nouvelles approches thérapeutiques ou un suivi post-greffe. Les études longitudinales suivant l’évolution de la maladie permettent de mieux comprendre les facteurs de risque et les déterminants pronostiques. Ainsi, l’accompagnement aux soins de la cirrhose évolue constamment, grâce à l’évaluation des pratiques et à l’amélioration continue de la prise en charge des patients. Pour les patients chez qui l’TH est réalisable, les collections biologiques sont également importantes pour la recherche et l’évaluation et contribuent à améliorer les soins post-TH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose constitue un défi majeur pour les professionnels de santé en France, avec une prévalence croissante dans le pays de plus de 1 500 à 2 500 cas diagnostiqués par million d'habitants, et la découverte annuelle d'environ 150 à 200 nouveaux cas par million d'habitants. Les principales causes de cirrhose en France sont la consommation excessive d'alcool, les hépatites virales chroniques B et C et le syndrome métabolique. Au cours de la cirrhose, des complications graves peuvent survenir, telles qu'hémorragies digestives, ascite, encéphalopathie hépatique, infections et cancer primitif du foie, nécessitant des hospitalisations fréquentes. Ces complications sont plus fréquentes dans les cirrhoses avancées et peuvent nécessiter une transplantation hépatique. Environ 15 000 décès surviennent chaque année en France à cause de la cirrhose, touchant des patients relativement jeunes, avec une moyenne d'âge de 55 ans. Actuellement, le seul traitement pour ces patients est la transplantation hépatique (LT), bien que cela ne soit pas réalisable pour tous les patients et que de nombreuses complications puissent survenir après la LT. Afin d'améliorer le pronostic des patients cirrhotiques, plusieurs questions restent sans réponse, comme le diagnostic précoce de la cirrhose chez les sujets à risque, l'identification des patients cirrhotiques à haut risque de complications, et la recherche de facteurs prédictifs de réponse au traitement. des diverses complications. La constitution de collections biologiques joue un rôle essentiel dans la recherche sur la cirrhose et ses complications, ainsi que sur l'évolution vers l'TH et ses complications. Ces collections biologiques permettent la collecte et le stockage systématiques d’échantillons biologiques et de données cliniques provenant de patients cirrhotiques et/ou transplantés. Ces ressources sont cruciales pour comprendre les mécanismes sous-jacents de la maladie, identifier de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques et développer de nouvelles approches thérapeutiques. Le développement d'une collection biologique offre également la possibilité de mener des études longitudinales, de suivre l'évolution de la maladie chez les patients cirrhotiques. et/ou post-TH. Cela permet de mieux comprendre les facteurs de risque, les déterminants pronostiques et les variations individuelles de la progression de la maladie. Ainsi, l’accompagnement aux soins de la cirrhose est en constante évolution, et le suivi d’une cohorte prospective permet d’évaluer les pratiques, de déterminer les facteurs pronostiques et d’améliorer continuellement la prise en charge des patients, greffés ou non.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic ou une suspicion de cirrhose et/ou d'HT pris en charge au CHU de la Pitié Salpêtrière

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Patients pris en charge pour cirrhose ou suspicion de cirrhose et/ou TH au CHU de la Pitié Salpêtrière
  • Les patients ayant été informés et ayant signé le consentement pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose ou suspicion de cirrhose et/ou patient TH
Patients avec un diagnostic ou une suspicion de cirrhose et/ou d'HT pris en charge au CHU de la Pitié Salpêtrière
Autre: Collecte de données ; échantillons biologiques
En plus de collecter des données médicales, des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés afin de créer une collection biologique et d'identifier les biomarqueurs associés à la survenue de complications liées à la cirrhose, à la progression vers l'hypertension portale et au suivi. De plus, les tissus hépatiques résiduels provenant d'actes médicaux (biopsies ou prélèvements chirurgicaux) seront collectés et analysés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie des patients cirrhotiques et transplantés hépatiques.
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
La survie globale sera déterminée par le temps écoulé entre le diagnostic et le décès des patients atteints de cirrhose ou de transplantation hépatique.
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survenue de complications (hémorragie digestive, ascite, encéphalopathie hépatique, infections et cancer primitif du foie) chez les patients atteints de cirrhose ou de transplantation hépatique.
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Les patients seront suivis longitudinalement, et l'apparition et le moment des complications (hémorragies digestives, ascite, encéphalopathie hépatique, infections et cancer primitif du foie) seront enregistrées pour chaque patient.
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Identification des prédicteurs clinico-biologiques des complications liées à la cirrhose ou post-TH.
Délai: À l'inclusion
Les données clinico-biologiques et d'imagerie recueillies à partir du diagnostic des patients seront corrélées à la survie globale et à la survenue de complications (hémorragie digestive, ascite, encéphalopathie hépatique, infections et cancer primitif du foie).
À l'inclusion
Évaluation du nombre de patients transplantés hépatiques présentant des complications liées à la cirrhose
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Le nombre de patients cirrhotiques présentant des complications (hémorragie digestive, ascite, encéphalopathie hépatique, infections et cancer primitif du foie) sera ensuite suivi longitudinalement, et le nombre de patients nécessitant une TH pour ces complications sera collecté.
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Détermination du profil des exosomes chez les patients présentant une complication tumorale de cirrhose ou post-TH
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Les patients cirrhotiques et TH seront suivis longitudinalement avec un échantillonnage régulier pour surveiller les profils d'exosomes, les hormones stéroïdes sexuelles et les profils immunitaires (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, protéine TGF-β et profils transcriptomiques, etc.) au cours de la maladie cirrhotique et de l'TH ( objectifs 4, 5 et 6).
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Détermination du profil hormonal des stéroïdes sexuels au cours d'une maladie cirrhotique ou post-TH.
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Les patients cirrhotiques et TH seront suivis longitudinalement avec un échantillonnage régulier pour surveiller les profils d'exosomes, les hormones stéroïdes sexuelles et les profils immunitaires (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, protéine TGF-β et profils transcriptomiques, etc.) au cours de la maladie cirrhotique et de l'TH ( objectifs 4, 5 et 6).
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Statut immunitaire des patients cirrhotiques ou post-TH (profils IFN-γ, TNF, IL10, IL12, protéine TGF-β et transcriptome...)
Délai: Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum
Les patients cirrhotiques et TH seront suivis longitudinalement avec un échantillonnage régulier pour surveiller les profils d'exosomes, les hormones stéroïdes sexuelles et les profils immunitaires (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, protéine TGF-β et profils transcriptomiques, etc.) au cours de la maladie cirrhotique et de l'TH ( objectifs 4, 5 et 6).
Lors du suivi des patients, pendant 9 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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