Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientbehandlingsstøtte for skrumplever og/eller levertransplantasjoner (PACCHUPS)

17. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av pasientbehandlingsstøtte for skrumplever og/eller levertransplantasjoner ved Pitié Salpêtrière universitetssykehus

Skrumplever er en stor utfordring i Frankrike, med en økende prevalens på 1500 til 2500 tilfeller per million innbyggere, og oppdagelsen av 150 til 200 nye tilfeller per million innbyggere hvert år. Hovedårsakene er alkohol, hepatitt B og C, og metabolsk syndrom. Alvorlige komplikasjoner av skrumplever, som fordøyelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infeksjoner og primær leverkreft, krever hyppig sykehusinnleggelse og er mer vanlig i avanserte stadier av sykdommen. Rundt 15 000 dødsfall skjer hvert år, noe som påvirker relativt unge pasienter med en gjennomsnittsalder på 55 år. For øyeblikket er den eneste behandlingen for disse pasientene levertransplantasjon (LT), selv om dette ikke er mulig for alle pasienter, og mange komplikasjoner kan oppstå etter LT.

Biologiske samlinger spiller en viktig rolle i forskning, og muliggjør innsamling og lagring av biologiske prøver og kliniske data for å forstå sykdomsmekanismer og utvikle nye terapeutiske tilnærminger eller oppfølging etter transplantasjon. Longitudinelle studier som følger sykdomsforløpet gir en bedre forståelse av risikofaktorer og prognostiske determinanter. På denne måten er støtte for skrumplever i stadig utvikling, takket være evaluering av praksis og kontinuerlig forbedring av pasientbehandling. For pasienter hvor TH er mulig, er biologiske samlinger også viktige for forskning og evaluering, og bidrar til å forbedre post-TH omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er en stor utfordring for helsepersonell i Frankrike, med en økende prevalens i landet på over 1500 til 2500 diagnostiserte tilfeller per million innbyggere, og årlig oppdagelse av rundt 150 til 200 nye tilfeller per million innbyggere. De viktigste årsakene til skrumplever i Frankrike er overdrevent alkoholforbruk, kronisk viral hepatitt B og C og metabolsk syndrom. I løpet av skrumplever kan det oppstå alvorlige komplikasjoner, som fordøyelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infeksjoner og primær leverkreft, som krever hyppig sykehusinnleggelse. Disse komplikasjonene er hyppigere ved avansert cirrhose, og kan kreve levertransplantasjon. Rundt 15 000 dødsfall forekommer hvert år i Frankrike på grunn av skrumplever, som rammer relativt unge pasienter med en gjennomsnittsalder på 55 år. Foreløpig er den eneste behandlingen for disse pasientene levertransplantasjon (LT), selv om dette ikke er mulig for alle pasienter, og mange komplikasjoner kan oppstå etter LT. For å forbedre prognosen for pasienter med skrumplever er flere spørsmål fortsatt ubesvarte, for eksempel tidlig diagnostisering av skrumplever hos utsatte personer, identifisering av skrumpleverpasienter med høy risiko for komplikasjoner og leting etter faktorer som kan forutsi respons på behandling. av de ulike komplikasjonene. Etablering av biologiske samlinger spiller en viktig rolle i forskning på skrumplever og dens komplikasjoner, samt progresjon til TH og disse komplikasjonene. Disse biologiske samlingene muliggjør systematisk innsamling og lagring av biologiske prøver og kliniske data fra cirrhose og/eller transplanterte pasienter. Disse ressursene er avgjørende for å forstå de underliggende mekanismene til sykdommen, identifisere nye diagnostiske og prognostiske biomarkører og utvikle nye terapeutiske tilnærminger. Utviklingen av en biologisk samling gir også muligheten til å gjennomføre longitudinelle studier, spore sykdomsforløpet hos cirrhosepasienter og/eller post-TH. Dette muliggjør en bedre forståelse av risikofaktorer, prognostiske determinanter og individuelle variasjoner i sykdomsprogresjon. Støtten til cirrhoseomsorg er derfor i stadig utvikling, og oppfølgingen av en potensiell kohort gjør det mulig å evaluere praksis, bestemme prognostiske faktorer og kontinuerlig forbedre behandlingen av pasienter, enten de er transplantert eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en diagnose eller mistenkt diagnose av skrumplever og/eller TH behandlet ved Pitié Salpêtrière University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter behandlet for skrumplever eller mistenkt skrumplever og/eller TH ved Pitié Salpêtrière universitetssykehus
  • Pasienter som har blitt informert og har signert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cirrhose eller mistenkt skrumplever og/eller TH-pasient
Pasienter med en diagnose eller mistenkt diagnose av skrumplever og/eller TH behandlet ved Pitié Salpêtrière University Hospital
Annen: Datainnsamling; biologiske prøver
I tillegg til å samle inn medisinske data, vil det bli tatt ytterligere blodprøver for å opprette en biologisk samling og identifisere biomarkører assosiert med forekomsten av cirrose-relaterte komplikasjoner, progresjon til TH og oppfølging. Dessuten vil gjenværende levervev fra medisinske prosedyrer (biopsier eller kirurgiske prøver) bli samlet inn og analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av overlevelse hos cirrhose og levertransplanterte pasienter.
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Total overlevelse vil bli bestemt av tiden mellom diagnose og død hos pasienter med skrumplever eller levertransplantasjoner.
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av komplikasjoner (fordøyelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infeksjoner og primær leverkreft) hos pasienter med skrumplever eller levertransplantasjoner.
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Pasientene vil bli fulgt i lengderetningen, og forekomst og tidspunkt for komplikasjoner (fordøyelsesblødninger, ascites, hepatisk encefalopati, infeksjoner og primær leverkreft) vil bli registrert for hver pasient.
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Identifikasjon av klinisk-biologiske prediktorer for cirrhoserelaterte eller post-TH komplikasjoner.
Tidsramme: Ved inkludering
Klinisk-biologiske og bildediagnostiske data samlet inn fra pasientens diagnose vil være korrelert med total overlevelse og forekomst av komplikasjoner (fordøyelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infeksjoner og primær leverkreft).
Ved inkludering
Evaluering av antall levertransplanterte pasienter med cirrhoserelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Antall cirrhotiske pasienter med komplikasjoner (fordøyelsesblødning, ascites, leverencefalopati, infeksjoner og primær leverkreft) vil deretter følges i lengderetningen, og antall pasienter som trenger TH for disse komplikasjonene vil bli samlet inn.
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Bestemmelse av eksosomprofil hos pasienter med tumorkomplikasjon av cirrhose eller post-TH
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Cirrhotiske og TH-pasienter vil bli fulgt på langs med regelmessig prøvetaking for å overvåke exosomprofiler, kjønnssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler, etc.) under cirrotisk sykdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Bestemmelse av kjønnssteroidhormonprofil under cirrotisk sykdom eller post-TH.
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Cirrhotiske og TH-pasienter vil bli fulgt på langs med regelmessig prøvetaking for å overvåke exosomprofiler, kjønnssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler, etc.) under cirrotisk sykdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Immunstatus hos cirrhotiske eller post-TH-pasienter (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomprofiler ...)
Tidsramme: Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år
Cirrhotiske og TH-pasienter vil bli fulgt på langs med regelmessig prøvetaking for å overvåke exosomprofiler, kjønnssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler, etc.) under cirrotisk sykdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under pasientoppfølging, i maksimalt 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2040

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP231630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere