Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia opieki nad pacjentem w przypadku marskości wątroby i/lub przeszczepów wątroby (PACCHUPS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wsparcia opieki nad pacjentem z marskością wątroby i/lub przeszczepami wątroby w szpitalu uniwersyteckim Pitié Salpêtrière

Marskość wątroby stanowi główne wyzwanie we Francji, gdzie częstość występowania choroby rośnie od 1500 do 2500 na milion mieszkańców, a każdego roku wykrywa się od 150 do 200 nowych przypadków na milion mieszkańców. Głównymi przyczynami są alkohol, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz zespół metaboliczny. Ciężkie powikłania marskości, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, infekcje i pierwotny rak wątroby, wymagają częstej hospitalizacji i częściej występują w zaawansowanych stadiach choroby. Każdego roku dochodzi do około 15 000 zgonów, które dotykają stosunkowo młodych pacjentów, których średni wiek wynosi 55 lat. W tej chwili jedyną metodą leczenia tych pacjentów jest przeszczepienie wątroby (LT), chociaż nie jest to możliwe u wszystkich pacjentów, a po LT może wystąpić wiele powikłań.

Zbiory biologiczne odgrywają zasadniczą rolę w badaniach, umożliwiając gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych oraz danych klinicznych w celu zrozumienia mechanizmów choroby i opracowania nowych podejść terapeutycznych lub obserwacji po przeszczepie. Badania podłużne dotyczące przebiegu choroby pozwalają na lepsze zrozumienie czynników ryzyka i czynników prognostycznych. W ten sposób wsparcie opieki nad pacjentami z marskością wątroby stale się rozwija dzięki ocenie praktyk i ciągłemu doskonaleniu opieki nad pacjentem. W przypadku pacjentów, u których TH jest możliwe, zbiory biologiczne są również ważne dla badań i oceny oraz pomagają ulepszyć opiekę po TH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby stanowi główne wyzwanie dla pracowników służby zdrowia we Francji, przy rosnącej chorobowości w kraju wynoszącej ponad 1500 do 2500 zdiagnozowanych przypadków na milion mieszkańców i corocznym wykrywaniu około 150 do 200 nowych przypadków na milion mieszkańców. Głównymi przyczynami marskości wątroby we Francji są nadmierne spożycie alkoholu, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz zespół metaboliczny. W przebiegu marskości mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, infekcje i pierwotny rak wątroby, wymagające częstej hospitalizacji. Powikłania te występują częściej w zaawansowanej marskości wątroby i mogą wymagać przeszczepienia wątroby. Co roku we Francji z powodu marskości wątroby dochodzi do około 15 000 zgonów, u stosunkowo młodych pacjentów, których średni wiek wynosi 55 lat. Obecnie jedyną metodą leczenia tych pacjentów jest przeszczepienie wątroby (LT), chociaż nie jest to możliwe u wszystkich pacjentów, a po LT może wystąpić wiele powikłań. Aby poprawić rokowanie u pacjentów z marskością wątroby, kilka pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak wczesne rozpoznawanie marskości wątroby u osób z grupy ryzyka, identyfikacja pacjentów z marskością wątroby o wysokim ryzyku powikłań oraz poszukiwanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie różnych powikłań. Zakładanie kolekcji biologicznych odgrywa zasadniczą rolę w badaniach marskości wątroby i jej powikłań, a także progresji do TH i tych powikłań. Te zbiory biologiczne umożliwiają systematyczne gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych oraz danych klinicznych od pacjentów z marskością wątroby i/lub przeszczepami. Zasoby te mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw choroby, identyfikacji nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych oraz opracowania nowych podejść terapeutycznych. Rozwój kolekcji biologicznej daje również możliwość prowadzenia badań podłużnych, śledzenia postępu choroby u pacjentów z marskością wątroby i/lub po TH. Umożliwia to lepsze zrozumienie czynników ryzyka, czynników prognostycznych i indywidualnych różnic w postępie choroby. W związku z tym wsparcie opieki nad pacjentami z marskością wątroby stale się rozwija, a obserwacja przyszłej kohorty umożliwia ocenę praktyk, określenie czynników prognostycznych i ciągłe doskonalenie postępowania z pacjentami, niezależnie od tego, czy są oni przeszczepieni, czy nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem marskości wątroby i/lub TH leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Pitié Salpêtrière

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci leczeni z powodu marskości wątroby lub podejrzenia marskości wątroby i/lub TH w Szpitalu Uniwersyteckim Pitié Salpêtrière
  • Pacjenci zostali poinformowani i podpisali zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość lub podejrzenie marskości wątroby i/lub pacjent z TH
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem marskości wątroby i/lub TH leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Pitié Salpêtrière
Inny: Zbieranie danych; próbki biologiczne
Oprócz gromadzenia danych medycznych, pobrane zostaną dodatkowe próbki krwi w celu utworzenia kolekcji biologicznej oraz zidentyfikowania biomarkerów związanych z występowaniem powikłań marskości wątroby, progresją do TH i dalszą obserwacją. Ponadto, zebrane i przeanalizowane zostaną pozostałe tkanki wątroby z procedur medycznych (biopsji lub próbek chirurgicznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia pacjentów z marskością wątroby i przeszczepieniem wątroby.
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Całkowite przeżycie zostanie określone na podstawie czasu pomiędzy rozpoznaniem a śmiercią pacjentów z marskością wątroby lub przeszczepami wątroby.
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania powikłań (krwotok z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zakażenia i pierwotny rak wątroby) u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Pacjenci będą obserwowani podłużnie, a występowanie i czas powikłań (krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zakażenia i pierwotny rak wątroby) będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Identyfikacja kliniczno-biologicznych czynników predykcyjnych powikłań związanych z marskością wątroby lub po TH.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Dane kliniczno-biologiczne i obrazowe zebrane na podstawie diagnozy pacjentów będą korelowały z przeżyciem całkowitym i występowaniem powikłań (krwotok z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, infekcje i pierwotny rak wątroby).
Przy włączeniu
Ocena liczby pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powikłaniami związanymi z marskością wątroby
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Liczba pacjentów z marskością wątroby i powikłaniami (krwotok z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zakażenia i pierwotny rak wątroby) będzie następnie monitorowana podłużnie i zbierana będzie liczba pacjentów wymagających TH z powodu tych powikłań.
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Określenie profilu egzosomów u pacjentów z powikłaniami nowotworowymi w postaci marskości wątroby lub po TH
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Pacjenci z marskością wątroby i TH będą objęci obserwacją podłużną z regularnym pobieraniem próbek w celu monitorowania profili egzosomów, hormonów steroidowych płciowych i profili immunologicznych (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, białka TGF-β i profile transkryptomiczne itp.) podczas marskości wątroby i TH ( cele 4, 5 i 6).
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Określenie profilu hormonów płciowych w przebiegu marskości wątroby lub po TH.
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Pacjenci z marskością wątroby i TH będą objęci obserwacją podłużną z regularnym pobieraniem próbek w celu monitorowania profili egzosomów, hormonów steroidowych płciowych i profili immunologicznych (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, białka TGF-β i profile transkryptomiczne itp.) podczas marskości wątroby i TH ( cele 4, 5 i 6).
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Stan odporności u pacjentów z marskością wątroby lub po TH (profile białka IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β i transkryptomu…)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat
Pacjenci z marskością wątroby i TH będą objęci obserwacją podłużną z regularnym pobieraniem próbek w celu monitorowania profili egzosomów, hormonów steroidowych płciowych i profili immunologicznych (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, białka TGF-β i profile transkryptomiczne itp.) podczas marskości wątroby i TH ( cele 4, 5 i 6).
Podczas obserwacji pacjenta, maksymalnie przez 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych; próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj