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Bewertung der Unterstützung der Patientenversorgung bei Leberzirrhose und/oder Lebertransplantationen (PACCHUPS)

17. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Unterstützung der Patientenversorgung bei Leberzirrhose und/oder Lebertransplantationen am Universitätsklinikum Pitié Salpêtrière

Zirrhose ist in Frankreich eine große Herausforderung, da die Prävalenz auf 1.500 bis 2.500 Fälle pro Million Einwohner steigt und jedes Jahr 150 bis 200 neue Fälle pro Million Einwohner entdeckt werden. Die Hauptursachen sind Alkohol, Hepatitis B und C sowie das metabolische Syndrom. Schwere Komplikationen einer Leberzirrhose wie Verdauungsblutungen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs erfordern häufige Krankenhausaufenthalte und treten häufiger in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung auf. Jährlich ereignen sich etwa 15.000 Todesfälle, wobei relativ junge Patienten mit einem Durchschnittsalter von 55 Jahren betroffen sind. Derzeit ist die einzige Behandlung für diese Patienten eine Lebertransplantation (LT), obwohl dies nicht für alle Patienten möglich ist und viele Komplikationen nach einer LT auftreten können.

Biologische Sammlungen spielen in der Forschung eine wesentliche Rolle. Sie ermöglichen die Sammlung und Speicherung biologischer Proben und klinischer Daten, um Krankheitsmechanismen zu verstehen und neue Therapieansätze oder Nachsorgemaßnahmen nach einer Transplantation zu entwickeln. Längsschnittstudien, die den Krankheitsverlauf verfolgen, bieten ein besseres Verständnis von Risikofaktoren und prognostischen Determinanten. Auf diese Weise entwickelt sich die Unterstützung bei der Behandlung von Leberzirrhose dank der Bewertung von Praxen und der kontinuierlichen Verbesserung der Patientenversorgung ständig weiter. Für Patienten, bei denen eine TH möglich ist, sind biologische Sammlungen auch wichtig für die Forschung und Bewertung und tragen zur Verbesserung der post-TH-Versorgung bei.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose stellt in Frankreich eine große Herausforderung für medizinisches Fachpersonal dar, da die Prävalenz im Land mit über 1.500 bis 2.500 diagnostizierten Fällen pro Million Einwohner zunimmt und jährlich etwa 150 bis 200 neue Fälle pro Million Einwohner entdeckt werden. Die Hauptursachen für Leberzirrhose in Frankreich sind übermäßiger Alkoholkonsum, chronische Virushepatitis B und C sowie das metabolische Syndrom. Im Verlauf einer Leberzirrhose können schwerwiegende Komplikationen wie Verdauungsblutungen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs auftreten, die häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich machen. Diese Komplikationen treten bei fortgeschrittener Leberzirrhose häufiger auf und erfordern möglicherweise eine Lebertransplantation. Jedes Jahr ereignen sich in Frankreich etwa 15.000 Todesfälle aufgrund von Leberzirrhose, wobei relativ junge Patienten mit einem Durchschnittsalter von 55 Jahren betroffen sind. Derzeit ist die einzige Behandlung für diese Patienten eine Lebertransplantation (LT), obwohl dies nicht für alle Patienten durchführbar ist und viele Komplikationen nach der LT auftreten können. Um die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose zu verbessern, bleiben mehrere Fragen unbeantwortet, wie die Frühdiagnose einer Leberzirrhose bei Risikopersonen, die Identifizierung von Patienten mit Leberzirrhose mit hohem Komplikationsrisiko und die Suche nach Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen der verschiedenen Komplikationen. Der Aufbau biologischer Sammlungen spielt eine wesentliche Rolle bei der Erforschung der Leberzirrhose und ihrer Komplikationen sowie des Fortschreitens zur TH und dieser Komplikationen. Diese biologischen Sammlungen ermöglichen die systematische Sammlung und Speicherung biologischer Proben und klinischer Daten von Zirrhose- und/oder Transplantationspatienten. Diese Ressourcen sind von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen der Krankheit, die Identifizierung neuer diagnostischer und prognostischer Biomarker und die Entwicklung neuer Therapieansätze. Der Aufbau einer biologischen Sammlung bietet auch die Möglichkeit, Längsschnittstudien durchzuführen und so den Krankheitsverlauf bei Zirrhose-Patienten zu verfolgen und/oder nach TH. Dies ermöglicht ein besseres Verständnis von Risikofaktoren, prognostischen Determinanten und individuellen Variationen im Krankheitsverlauf. Daher entwickelt sich die Unterstützung bei der Behandlung von Leberzirrhose ständig weiter, und die Nachbeobachtung einer potenziellen Kohorte ermöglicht die Bewertung von Praktiken, die Bestimmung prognostischer Faktoren und die kontinuierliche Verbesserung der Behandlung von Patienten, unabhängig davon, ob sie transplantiert wurden oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer Zirrhose und/oder TH, die im Universitätskrankenhaus Pitié Salpêtrière behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die im Universitätskrankenhaus Pitié Salpêtrière wegen Zirrhose oder Verdacht auf Zirrhose und/oder TH behandelt werden
  • Die Patienten wurden informiert und haben die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose oder Verdacht auf Zirrhose und/oder TH-Patient
Patienten mit einer Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer Zirrhose und/oder TH, die im Universitätskrankenhaus Pitié Salpêtrière behandelt werden
Sonstiges: Datenerhebung; biologische Proben
Zusätzlich zur Erhebung medizinischer Daten werden zusätzliche Blutproben entnommen, um eine biologische Sammlung anzulegen und Biomarker zu identifizieren, die mit dem Auftreten von zirrhosebedingten Komplikationen, dem Fortschreiten zu TH und der Nachbeobachtung assoziiert sind. Darüber hinaus werden verbleibende Lebergewebe aus medizinischen Eingriffen (Biopsien oder chirurgischen Proben) gesammelt und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Überlebens bei Leberzirrhose- und Lebertransplantationspatienten.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Das Gesamtüberleben wird durch die Zeit zwischen Diagnose und Tod von Patienten mit Leberzirrhose oder Lebertransplantation bestimmt.
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Auftretens von Komplikationen (Verdauungsblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs) bei Patienten mit Leberzirrhose oder Lebertransplantation.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Die Patienten werden in Längsrichtung beobachtet und das Auftreten und der Zeitpunkt von Komplikationen (Verdauungsblutungen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs) werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Identifizierung klinisch-biologischer Prädiktoren für zirrhosebedingte oder Post-TH-Komplikationen.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Klinisch-biologische und bildgebende Daten, die aus der Diagnose der Patienten erhoben werden, werden mit dem Gesamtüberleben und dem Auftreten von Komplikationen (Verdauungsblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs) korreliert.
Bei der Inklusion
Auswertung der Anzahl lebertransplantierter Patienten mit zirrhosebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Anschließend wird die Anzahl der Patienten mit Leberzirrhose mit Komplikationen (Verdauungsblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Infektionen und primärer Leberkrebs) im Längsschnitt verfolgt und die Anzahl der Patienten erfasst, die TH für diese Komplikationen benötigen.
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Bestimmung des Exosomenprofils bei Patienten mit Tumorkomplikationen aufgrund einer Zirrhose oder nach TH
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Patienten mit Leberzirrhose und TH werden in Längsrichtung mit regelmäßigen Probenentnahmen beobachtet, um Exosomenprofile, Sexualsteroidhormone und Immunprofile (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-Protein und transkriptomische Profile usw.) während Leberzirrhose und TH zu überwachen ( Ziele 4, 5 und 6).
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Bestimmung des Sexualsteroidhormonprofils während einer Leberzirrhose oder nach TH.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Patienten mit Leberzirrhose und TH werden in Längsrichtung mit regelmäßigen Probenentnahmen beobachtet, um Exosomenprofile, Sexualsteroidhormone und Immunprofile (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-Protein und transkriptomische Profile usw.) während Leberzirrhose und TH zu überwachen ( Ziele 4, 5 und 6).
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Immunstatus bei Patienten mit Leberzirrhose oder Post-TH (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-Protein und Transkriptomprofile ...)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre
Patienten mit Leberzirrhose und TH werden in Längsrichtung mit regelmäßigen Probenentnahmen beobachtet, um Exosomenprofile, Sexualsteroidhormone und Immunprofile (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-Protein und transkriptomische Profile usw.) während Leberzirrhose und TH zu überwachen ( Ziele 4, 5 und 6).
Während der Nachbeobachtung des Patienten für maximal 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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