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간경변증 및/또는 간 이식에 대한 환자 치료 지원 평가 (PACCHUPS)

2026년 3월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

피티에 살페트리에르 대학병원의 간경변 및/또는 간 이식에 대한 환자 치료 지원 평가

간경변증은 프랑스의 주요 난제입니다. 인구 100만 명당 유병률이 1,500~2,500건으로 증가하고 있으며 매년 인구 100만 명당 150~200명의 새로운 사례가 발견되고 있습니다. 주요 원인은 알코올, B형·C형 간염, 대사증후군 등이다. 소화기 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 감염 및 원발성 간암과 같은 간경변의 심각한 합병증은 빈번한 입원이 필요하며 질병이 진행된 단계에서 더 흔합니다. 매년 약 15,000명의 사망자가 발생하며 평균 연령이 55세인 상대적으로 젊은 환자에게 영향을 미칩니다. 현재 이들 환자에 대한 유일한 치료법은 간 이식(LT)이지만 모든 환자에게 이것이 가능한 것은 아니며 LT 이후에 많은 합병증이 발생할 수 있습니다.

생물학적 수집은 연구에서 필수적인 역할을 하며, 질병 메커니즘을 이해하고 새로운 치료 접근법이나 이식 후 후속 조치를 개발하기 위해 생물학적 시료와 임상 데이터를 수집 및 저장할 수 있습니다. 질병 경과에 따른 종단적 연구는 위험 요인과 예후 결정 요인에 대한 더 나은 이해를 제공합니다. 이러한 방식으로 간경변증 치료 지원은 실무 평가와 환자 치료의 지속적인 개선 덕분에 끊임없이 발전하고 있습니다. TH가 가능한 환자의 경우 생물학적 수집은 연구 및 평가에 중요하며 TH 이후 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증은 인구 100만 명당 진단 사례가 1,500~2,500건 이상 증가하고 인구 100만 명당 매년 약 150~200건의 새로운 사례가 발견되는 프랑스의 의료 전문가에게 주요 과제입니다. 프랑스에서 간경변증의 주요 원인은 과도한 음주, 만성 바이러스성 B형 및 C형 간염, 대사증후군 등이다. 간경변증이 진행되면 소화기 출혈, 복수, 간성뇌증, 감염, 원발성 간암 등 심각한 합병증이 나타나 잦은 입원이 필요하다. 이러한 합병증은 진행성 간경변증에서 더 자주 발생하며 간 이식이 필요할 수 있습니다. 프랑스에서는 간경변으로 인해 매년 약 15,000명이 사망하며, 평균 연령이 55세인 비교적 젊은 환자에게 영향을 미칩니다. 현재 이들 환자에 대한 유일한 치료법은 간 이식(LT)이지만 모든 환자에게 이것이 가능한 것은 아니며 LT 이후 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 간경변증 환자의 예후를 향상시키기 위해서는 고위험군에서 간경변증의 조기 진단, 합병증 발생 위험이 높은 간경변증 환자의 식별, 치료 반응을 예측하는 인자 탐색 등 몇 가지 질문에 대한 답이 남아 있습니다. 다양한 합병증 중. 생물학적 수집물의 확립은 간경변증과 그 합병증뿐만 아니라 TH로의 진행과 이러한 합병증에 대한 연구에 필수적인 역할을 합니다. 이러한 생물학적 수집을 통해 간경변증 및/또는 이식 환자의 생물학적 시료와 임상 데이터를 체계적으로 수집하고 저장할 수 있습니다. 이러한 자원은 질병의 기본 메커니즘을 이해하고, 새로운 진단 및 예후 바이오마커를 식별하고, 새로운 치료 접근법을 개발하는 데 중요합니다. 생물학적 수집의 개발은 또한 종단적 연구를 수행하고 간경변증 환자의 질병 진행을 추적할 수 있는 가능성을 제공합니다. 및/또는 TH 이후. 이를 통해 위험 요인, 예후 결정 요인 및 질병 진행의 개인차를 더 잘 이해할 수 있습니다. 따라서 간경변증 치료 지원은 지속적으로 발전하고 있으며, 전향적 코호트의 후속 조치를 통해 사례를 평가하고 예후 인자를 결정하며 이식 여부에 관계없이 환자 관리를 지속적으로 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피티에 살페트리에르 대학병원에서 관리하는 간경변 및/또는 TH 진단 또는 의심 진단 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 피티에 살페트리에르 대학병원에서 간경변증 또는 간경변증 및/또는 TH가 의심되는 환자를 관리하고 있는 환자
  • 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간경변 또는 간경변 의심 및/또는 TH 환자
피티에 살페트리에르 대학병원에서 관리하는 간경변 및/또는 TH 진단 또는 의심 진단 환자
다른: 데이터 수집; 생물학적 샘플
의학적 데이터 수집 외에도, 생물학적 컬렉션을 구축하고 간경변 관련 합병증 발생, TH 진행 및 추적 관찰과 관련된 바이오마커를 확인하기 위해 추가 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 또한, 의료 절차(생검 또는 수술 표본)에서 남은 간 조직을 수집하여 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 및 간이식 환자의 생존율 평가.
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
전체 생존기간은 간경변증이나 간이식 환자의 진단부터 사망까지의 시간에 따라 결정됩니다.
환자 추적 기간 동안 최대 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 또는 간 이식 환자의 합병증(소화기 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 감염 및 원발성 간암) 발생 평가.
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
환자를 종단적으로 추적 관찰하고 합병증(소화기 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 감염 및 원발성 간암)의 발생 및 시기를 각 환자별로 기록합니다.
환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변 관련 또는 TH 이후 합병증의 임상 생물학적 예측인자의 식별.
기간: 포함 시
환자의 진단을 통해 수집된 임상 생물학적 및 영상 데이터는 전반적인 생존 및 합병증(소화기 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 감염 및 원발성 간암) 발생과 상관관계가 있습니다.
포함 시
간경변증 관련 합병증이 있는 간이식 환자 수 평가
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
합병증(소화기 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 감염 및 원발성 간암)이 있는 간경변증 환자의 수를 종단적으로 추적하고 이러한 합병증에 대해 TH가 필요한 환자의 수를 수집합니다.
환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 또는 TH 이후의 종양 합병증이 있는 환자의 엑소좀 프로필 결정
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 및 TH 환자는 간경변증 및 TH 동안 엑소좀 프로필, 성 스테로이드 호르몬 및 면역 프로필(IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β 단백질 및 전사체 프로필 등)을 모니터링하기 위해 정기적인 샘플링을 통해 종적으로 추적 관찰됩니다. 목표 4, 5, 6).
환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 또는 TH 이후의 성 스테로이드 호르몬 프로파일 결정.
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 및 TH 환자는 간경변증 및 TH 동안 엑소좀 프로필, 성 스테로이드 호르몬 및 면역 프로필(IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β 단백질 및 전사체 프로필 등)을 모니터링하기 위해 정기적인 샘플링을 통해 종적으로 추적 관찰됩니다. 목표 4, 5, 6).
환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 또는 TH 이후 환자의 면역 상태(IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β 단백질 및 전사체 프로파일...)
기간: 환자 추적 기간 동안 최대 9년
간경변증 및 TH 환자는 간경변증 및 TH 동안 엑소좀 프로필, 성 스테로이드 호르몬 및 면역 프로필(IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β 단백질 및 전사체 프로필 등)을 모니터링하기 위해 정기적인 샘플링을 통해 종적으로 추적 관찰됩니다. 목표 4, 5, 6).
환자 추적 기간 동안 최대 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2040년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

2040년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP231630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

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방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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