Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirrhosis és/vagy májátültetések betegellátásának értékelése (PACCHUPS)

2026. március 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Pitié Salpêtrière Egyetemi Kórházban cirrhosis és/vagy májtranszplantáció esetén nyújtott betegellátási támogatás értékelése

A cirrhosis komoly kihívást jelent Franciaországban, a prevalenciája 1500-2500 eset/millió lakos között nő, és évente 150-200 új esetet fedeznek fel millió lakosonként. A fő okok az alkohol, a hepatitis B és C, valamint a metabolikus szindróma. A cirrhosis súlyos szövődményei, mint például az emésztőrendszeri vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és elsődleges májrák, gyakori kórházi kezelést igényelnek, és gyakrabban fordulnak elő a betegség előrehaladott stádiumaiban. Évente körülbelül 15 000 haláleset történik, amelyek viszonylag fiatal, átlagosan 55 éves betegeket érintenek. Jelenleg ezeknek a betegeknek az egyetlen kezelési módja a májtranszplantáció (LT), bár ez nem minden beteg esetében kivitelezhető, és sok szövődmény léphet fel az LT után.

A biológiai gyűjtemények alapvető szerepet játszanak a kutatásban, lehetővé téve a biológiai minták és klinikai adatok gyűjtését és tárolását a betegségek mechanizmusainak megértéséhez és új terápiás megközelítések kidolgozásához vagy a transzplantáció utáni nyomon követéshez. A betegség lefolyását követő longitudinális vizsgálatok jobb megértést tesznek lehetővé a kockázati tényezők és a prognosztikai meghatározók számára. Ezáltal a cirrhosis ellátás támogatása a gyakorlatok értékelésének és a betegellátás folyamatos fejlesztésének köszönhetően folyamatosan fejlődik. Azoknál a betegeknél, akiknél a TH megvalósítható, a biológiai gyűjtések a kutatás és az értékelés szempontjából is fontosak, és elősegítik a TH utáni ellátás javítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrhosis komoly kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára Franciaországban, az országban egyre több mint 1500–2500 diagnosztizált eset/millió lakos, és évente mintegy 150–200 új esetet fedeznek fel millió lakosonként. A franciaországi cirrhosis fő okai a túlzott alkoholfogyasztás, a krónikus vírusos hepatitis B és C, valamint a metabolikus szindróma. A cirrhosis során súlyos szövődmények léphetnek fel, mint például emésztőrendszeri vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és primer májrák, amelyek gyakori kórházi kezelést igényelnek. Ezek a szövődmények gyakoribbak előrehaladott cirrhosisban, és májátültetést igényelhetnek. Franciaországban évente körülbelül 15 000 haláleset következik be cirrózis miatt, amely viszonylag fiatal, átlagosan 55 éves betegeket érint. Jelenleg ezeknek a betegeknek az egyetlen kezelési módja a májtranszplantáció (LT), bár ez nem minden betegnél kivitelezhető, és sok szövődmény léphet fel az LT után. A májzsugorban szenvedő betegek prognózisának javítása érdekében számos kérdés megválaszolatlan marad, mint például a cirrhosis korai diagnózisa veszélyeztetett egyéneknél, a magas szövődménykockázattal rendelkező cirrhosisos betegek azonosítása, valamint a kezelésre adott választ előrejelző tényezők keresése. a különböző szövődményektől. A biológiai gyűjtemények létrehozása alapvető szerepet játszik a cirrhosis és szövődményei, valamint a TH-ba való progresszió és ezen szövődmények kutatásában. Ezek a biológiai gyűjtemények lehetővé teszik a biológiai minták és klinikai adatok szisztematikus gyűjtését és tárolását cirrhosisos és/vagy transzplantált betegektől. Ezek az erőforrások kulcsfontosságúak a betegség mögött meghúzódó mechanizmusok megértésében, új diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek azonosításában, valamint új terápiás megközelítések kidolgozásában. A biológiai gyűjtemény fejlesztése lehetőséget kínál longitudinális vizsgálatok elvégzésére, a betegség előrehaladásának nyomon követésére cirrhosisos betegeknél. és/vagy TH után. Ez lehetővé teszi a kockázati tényezők, a prognosztikai tényezők és a betegség progressziójának egyéni eltéréseinek jobb megértését. Így a cirrhosis ellátásának támogatása folyamatosan fejlődik, és egy leendő kohorsz nyomon követése lehetővé teszi a gyakorlatok értékelését, a prognosztikai tényezők meghatározását és a betegek kezelésének folyamatos javítását, függetlenül attól, hogy átültetik őket vagy sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pitié Salpêtrière Egyetemi Kórházban kezelt cirrhosis és/vagy TH diagnózisával vagy gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A Pitié Salpêtrière Egyetemi Kórházban cirrózissal vagy cirrhosis gyanújával és/vagy TH-vel kezelt betegek
  • A betegeket tájékoztatták, és aláírták a hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrhosis vagy cirrhosis gyanúja és/vagy TH-beteg
A Pitié Salpêtrière Egyetemi Kórházban kezelt cirrhosis és/vagy TH diagnózisával vagy gyanújával
Egyéb: Adatgyűjtés; biológiai minták
Az orvosi adatok gyűjtésén kívül további vérvételi mintákat is gyűjtenek, hogy biológiai gyűjteményt hozzanak létre, és azonosítsák a cirrhosis-szal összefüggő szövődmények előfordulásához, a TH kialakulásához és a követéshez kapcsolódó biomarkereket. Továbbá az orvosi eljárásokból származó maradék májszöveteket (biopsziás vagy sebészeti mintákat) gyűjtik és elemeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélés értékelése cirrhosisban és májátültetett betegekben.
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
A teljes túlélést a cirrhosisban vagy májátültetett betegek diagnózisa és halála közötti idő határozza meg.
A beteg követése során, maximum 9 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények (emésztési vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és elsődleges májrák) előfordulásának felmérése cirrhosisban vagy májátültetett betegeknél.
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
A betegeket longitudinálisan követik, és a szövődmények (emésztési vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és elsődleges májrák) előfordulását és időzítését minden betegnél rögzítik.
A beteg követése során, maximum 9 évig
A cirrhosishoz kapcsolódó vagy poszt-TH szövődmények klinikai-biológiai előrejelzőinek azonosítása.
Időkeret: A felvételkor
A betegek diagnózisából gyűjtött klinikai-biológiai és képalkotó adatok összefüggésben állnak az általános túléléssel és a szövődmények (emésztési vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és elsődleges májrák) előfordulásával.
A felvételkor
A cirrózissal összefüggő szövődményekkel küzdő májátültetett betegek számának értékelése
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
Ezután longitudinálisan követik a szövődményekkel (emésztési vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia, fertőzések és primer májrák) szenvedő cirrhoticus betegek számát, és összegyűjtik az ezen szövődmények miatt TH-t igénylő betegek számát.
A beteg követése során, maximum 9 évig
Az exoszóma profil meghatározása cirrhosisban vagy post-TH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
A cirrózisos és TH-betegeket longitudinálisan követik rendszeres mintavétellel, hogy monitorozzák az exoszómaprofilokat, a nemi szteroid hormonokat és az immunprofilokat (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β fehérje és transzkriptomikus profilok stb.) cirrhoticus betegség és TH alatt. 4., 5. és 6. célkitűzés).
A beteg követése során, maximum 9 évig
A nemi szteroid hormon profil meghatározása cirrhoticus betegség alatt vagy TH után.
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
A cirrózisos és TH-betegeket longitudinálisan követik rendszeres mintavétellel, hogy monitorozzák az exoszómaprofilokat, a nemi szteroid hormonokat és az immunprofilokat (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β fehérje és transzkriptomikus profilok stb.) cirrhoticus betegség és TH alatt. 4., 5. és 6. célkitűzés).
A beteg követése során, maximum 9 évig
Cirrózisos vagy poszt-TH betegek immunstátusza (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β fehérje és transzkriptom profilok...)
Időkeret: A beteg követése során, maximum 9 évig
A cirrózisos és TH-betegeket longitudinálisan követik rendszeres mintavétellel, hogy monitorozzák az exoszómaprofilokat, a nemi szteroid hormonokat és az immunprofilokat (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β fehérje és transzkriptomikus profilok stb.) cirrhoticus betegség és TH alatt. 4., 5. és 6. célkitűzés).
A beteg követése során, maximum 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP231630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem. A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére megfontolható az azonosítás megszüntetése után, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel