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Avaliação do Apoio ao Paciente com Cirrose e/ou Transplantes de Fígado (PACCHUPS)

17 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do Apoio ao Paciente com Cirrose e/ou Transplantes de Fígado no Hospital Universitário Pitié Salpêtrière

A cirrose é um grande desafio em França, com uma prevalência crescente de 1.500 a 2.500 casos por milhão de habitantes e a descoberta de 150 a 200 novos casos por milhão de habitantes todos os anos. As principais causas são álcool, hepatite B e C e síndrome metabólica. Complicações graves da cirrose, como hemorragia digestiva, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado, requerem hospitalização frequente e são mais comuns em estágios avançados da doença. Cerca de 15.000 mortes ocorrem a cada ano, afetando pacientes relativamente jovens, com idade média de 55 anos. No momento, o único tratamento para estes pacientes é o transplante de fígado (TH), embora isso não seja viável para todos os pacientes e muitas complicações possam surgir após o TH.

As coleções biológicas desempenham um papel essencial na investigação, permitindo a recolha e armazenamento de amostras biológicas e dados clínicos para compreender os mecanismos das doenças e desenvolver novas abordagens terapêuticas ou acompanhamento pós-transplante. Estudos longitudinais que acompanham o curso da doença oferecem uma melhor compreensão dos fatores de risco e determinantes do prognóstico. Dessa forma, o suporte ao cuidado da cirrose está em constante evolução, graças à avaliação das práticas e à melhoria contínua do atendimento ao paciente. Para pacientes nos quais a HT é viável, as coleções biológicas também são importantes para pesquisa e avaliação e ajudam a melhorar o atendimento pós-TH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose é um grande desafio para os profissionais de saúde em França, com uma prevalência crescente no país de mais de 1.500 a 2.500 casos diagnosticados por milhão de habitantes e a descoberta anual de cerca de 150 a 200 novos casos por milhão de habitantes. As principais causas de cirrose na França são o consumo excessivo de álcool, hepatites virais crônicas B e C e síndrome metabólica. No curso da cirrose podem surgir complicações graves, como hemorragia digestiva, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado, necessitando de hospitalização frequente. Estas complicações são mais frequentes na cirrose avançada e podem exigir transplante de fígado. Cerca de 15.000 mortes ocorrem todos os anos em França devido à cirrose, afetando pacientes relativamente jovens, com uma idade média de 55 anos. Atualmente, o único tratamento para esses pacientes é o transplante de fígado (TH), embora isso não seja viável para todos os pacientes e muitas complicações possam surgir após o TH. Para melhorar o prognóstico dos pacientes com cirrose, diversas questões permanecem sem resposta, como o diagnóstico precoce da cirrose em indivíduos de risco, a identificação de pacientes cirróticos com alto risco de complicações e a busca por fatores preditivos de resposta ao tratamento das diversas complicações. A criação de coleções biológicas desempenha um papel essencial na investigação da cirrose e suas complicações, bem como na progressão para HT e estas complicações. Estas coleções biológicas permitem a recolha e armazenamento sistemático de amostras biológicas e dados clínicos de pacientes com cirrose e/ou transplantados. Estes recursos são cruciais para a compreensão dos mecanismos subjacentes à doença, identificação de novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos e desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas. O desenvolvimento de uma coleção biológica oferece também a possibilidade de realizar estudos longitudinais, acompanhando a progressão da doença em pacientes com cirrose. e/ou pós-TH. Isto permite uma melhor compreensão dos fatores de risco, determinantes prognósticos e variações individuais na progressão da doença. Assim, o suporte ao cuidado da cirrose está em constante evolução e o acompanhamento de uma coorte prospectiva permite avaliar práticas, determinar fatores prognósticos e melhorar continuamente o manejo dos pacientes, transplantados ou não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico ou suspeita de cirrose e/ou HT atendidos no Hospital Universitário Pitié Salpêtrière

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes tratados com cirrose ou suspeita de cirrose e/ou HT no Hospital Universitário Pitié Salpêtrière
  • Os pacientes foram informados e assinaram o consentimento para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com cirrose ou suspeita de cirrose e/ou TH
Pacientes com diagnóstico ou suspeita de cirrose e/ou HT atendidos no Hospital Universitário Pitié Salpêtrière
Outro: Recolha de dados; amostras biológicas
Para além da recolha de dados médicos, serão recolhidas amostras de sangue adicionais para criar uma coleção biológica e identificar biomarcadores associados à ocorrência de complicações relacionadas com cirrose, progressão para TH e acompanhamento. Além disso, tecidos hepáticos residuais de procedimentos médicos (biópsias ou espécimes cirúrgicos) serão recolhidos e analisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida em pacientes com cirrose e transplante de fígado.
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
A sobrevida global será determinada pelo tempo entre o diagnóstico e a morte de pacientes com cirrose ou transplantes de fígado.
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ocorrência de complicações (hemorragia digestiva, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado) em pacientes com cirrose ou transplantes de fígado.
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente, e a ocorrência e o momento das complicações (sangramento digestivo, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado) serão registrados para cada paciente.
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Identificação de preditores clínico-biológicos de complicações relacionadas à cirrose ou pós-TH.
Prazo: Na inclusão
Os dados clínico-biológicos e de imagem coletados no diagnóstico dos pacientes serão correlacionados com a sobrevida global e a ocorrência de complicações (hemorragia digestiva, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado).
Na inclusão
Avaliação do número de pacientes transplantados de fígado com complicações relacionadas à cirrose
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
O número de pacientes cirróticos com complicações (hemorragia digestiva, ascite, encefalopatia hepática, infecções e câncer primário de fígado) será então acompanhado longitudinalmente, e será coletado o número de pacientes que necessitam de TH para essas complicações.
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Determinação do perfil exossomo em pacientes com complicação tumoral de cirrose ou pós-TH
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Pacientes cirróticos e TH serão acompanhados longitudinalmente com amostragem regular para monitorar perfis de exossomos, hormônios esteróides sexuais e perfis imunológicos (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β e perfis transcriptômicos, etc.) durante doença cirrótica e TH ( objetivos 4, 5 e 6).
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Determinação do perfil hormonal esteróide sexual durante doença cirrótica ou pós-TH.
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Pacientes cirróticos e TH serão acompanhados longitudinalmente com amostragem regular para monitorar perfis de exossomos, hormônios esteróides sexuais e perfis imunológicos (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β e perfis transcriptômicos, etc.) durante doença cirrótica e TH ( objetivos 4, 5 e 6).
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Estado imunológico em pacientes cirróticos ou pós-TH (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β e perfis de transcriptoma...)
Prazo: Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos
Pacientes cirróticos e TH serão acompanhados longitudinalmente com amostragem regular para monitorar perfis de exossomos, hormônios esteróides sexuais e perfis imunológicos (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β e perfis transcriptômicos, etc.) durante doença cirrótica e TH ( objetivos 4, 5 e 6).
Durante o acompanhamento do paciente, por no máximo 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP231630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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