Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientvårdsstöd för cirros och/eller levertransplantationer (PACCHUPS)

17 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av patientvårdsstöd för cirros och/eller levertransplantationer vid Pitié Salpêtrière University Hospital

Cirros är en stor utmaning i Frankrike, med en växande prevalens på 1 500 till 2 500 fall per miljon invånare, och upptäckten av 150 till 200 nya fall per miljon invånare varje år. De främsta orsakerna är alkohol, hepatit B och C och metabolt syndrom. Allvarliga komplikationer av cirros, såsom matsmältningsblödning, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer, kräver frekvent sjukhusvistelse och är vanligare i avancerade stadier av sjukdomen. Omkring 15 000 dödsfall inträffar varje år, vilket drabbar relativt unga patienter med en medelålder på 55 år. För närvarande är den enda behandlingen för dessa patienter levertransplantation (LT), även om detta inte är möjligt för alla patienter, och många komplikationer kan uppstå efter LT.

Biologiska samlingar spelar en viktig roll i forskning, vilket möjliggör insamling och lagring av biologiska prover och kliniska data för att förstå sjukdomsmekanismer och utveckla nya terapeutiska metoder eller uppföljning efter transplantation. Longitudinella studier som följer sjukdomsförloppet ger en bättre förståelse för riskfaktorer och prognostiska bestämningsfaktorer. På detta sätt utvecklas stödet för cirrosvård ständigt, tack vare utvärderingen av praxis och den kontinuerliga förbättringen av patientvården. För patienter där TH är genomförbart är biologiska samlingar också viktiga för forskning och utvärdering och bidrar till att förbättra vården efter TH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros är en stor utmaning för sjukvårdspersonal i Frankrike, med en växande prevalens i landet av över 1 500 till 2 500 diagnostiserade fall per miljon invånare, och den årliga upptäckten av cirka 150 till 200 nya fall per miljon invånare. De främsta orsakerna till cirros i Frankrike är överdriven alkoholkonsumtion, kronisk viral hepatit B och C och metabolt syndrom. Under cirrosförloppet kan allvarliga komplikationer uppstå, såsom matsmältningsblödningar, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer, som kräver frekvent sjukhusvistelse. Dessa komplikationer är vanligare vid avancerad cirros och kan kräva levertransplantation. Omkring 15 000 dödsfall inträffar varje år i Frankrike på grund av cirros, vilket drabbar relativt unga patienter med en medelålder på 55. För närvarande är den enda behandlingen för dessa patienter levertransplantation (LT), även om detta inte är möjligt för alla patienter, och många komplikationer kan uppstå efter LT. För att förbättra prognosen för patienter med cirros förblir flera frågor obesvarade, såsom tidig diagnos av cirros hos patienter i riskzonen, identifiering av cirrospatienter med hög risk för komplikationer och sökandet efter faktorer som förutsäger svar på behandling av de olika komplikationerna. Etableringen av biologiska samlingar spelar en väsentlig roll i forskningen om cirros och dess komplikationer, såväl som progressionen till TH och dessa komplikationer. Dessa biologiska samlingar möjliggör systematisk insamling och lagring av biologiska prover och kliniska data från cirros och/eller transplanterade patienter. Dessa resurser är avgörande för att förstå de underliggande mekanismerna för sjukdomen, identifiera nya diagnostiska och prognostiska biomarkörer och utveckla nya terapeutiska tillvägagångssätt. Utvecklingen av en biologisk samling erbjuder också möjligheten att genomföra longitudinella studier, spåra sjukdomens fortskridande hos cirrospatienter och/eller efter TH. Detta möjliggör en bättre förståelse av riskfaktorer, prognostiska bestämningsfaktorer och individuella variationer i sjukdomsprogression. Stödet för cirrosvård utvecklas ständigt, och uppföljningen av en blivande kohort gör det möjligt att utvärdera praxis, fastställa prognostiska faktorer och kontinuerligt förbättra hanteringen av patienter, oavsett om de är transplanterade eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en diagnos eller misstänkt diagnos av cirros och/eller TH som behandlas på Pitié Salpêtrière University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som hanteras för cirros eller misstänkt cirrhos och/eller TH på Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Patienter som har informerats och undertecknat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cirros eller misstänkt cirros och/eller TH-patient
Patienter med en diagnos eller misstänkt diagnos av cirros och/eller TH som behandlas på Pitié Salpêtrière University Hospital
Övrig: Datainsamling; biologiska prover
Förutom att samla in medicinska data kommer ytterligare blodprover att tas för att skapa en biologisk samling och identifiera biomarkörer som är associerade med förekomsten av cirrosrelaterade komplikationer, progression till TH och uppföljning. Dessutom kommer kvarvarande vävnader från levern från medicinska procedurer (biopsier eller kirurgiska prover) att samlas in och analyseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av överlevnad hos cirros- och levertransplantationspatienter.
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas av tiden mellan diagnos och död för patienter med cirros eller levertransplantationer.
Under patientuppföljning, i max 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av komplikationer (matsmältningsblödning, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer) hos patienter med cirros eller levertransplantationer.
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Patienterna kommer att följas longitudinellt, och förekomsten och tidpunkten för komplikationer (matsmältningsblödning, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer) kommer att registreras för varje patient.
Under patientuppföljning, i max 9 år
Identifiering av klinisk-biologiska prediktorer för cirrosrelaterade eller post-TH komplikationer.
Tidsram: Vid inkludering
Klinisk-biologiska data och avbildningsdata som samlas in från patienternas diagnos kommer att korreleras med den totala överlevnaden och förekomsten av komplikationer (matsmältningsblödning, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer).
Vid inkludering
Utvärdering av antalet levertransplanterade patienter med cirrosrelaterade komplikationer
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Antalet cirrospatienter med komplikationer (matsmältningsblödning, ascites, leverencefalopati, infektioner och primär levercancer) kommer sedan att följas longitudinellt och antalet patienter som behöver TH för dessa komplikationer kommer att samlas in.
Under patientuppföljning, i max 9 år
Bestämning av exosomprofil hos patienter med tumörkomplikation av cirros eller post-TH
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Cirrotiska och TH-patienter kommer att följas longitudinellt med regelbunden provtagning för att övervaka exosomprofiler, könssteroidhormoner och immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein och transkriptomiska profiler, etc.) under cirrossjukdom och TH ( mål 4, 5 och 6).
Under patientuppföljning, i max 9 år
Bestämning av könssteroidhormonprofil vid cirrossjukdom eller post-TH.
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Cirrotiska och TH-patienter kommer att följas longitudinellt med regelbunden provtagning för att övervaka exosomprofiler, könssteroidhormoner och immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein och transkriptomiska profiler, etc.) under cirrossjukdom och TH ( mål 4, 5 och 6).
Under patientuppföljning, i max 9 år
Immunstatus hos cirrotiska eller post-TH-patienter (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein och transkriptomprofiler ...)
Tidsram: Under patientuppföljning, i max 9 år
Cirrotiska och TH-patienter kommer att följas longitudinellt med regelbunden provtagning för att övervaka exosomprofiler, könssteroidhormoner och immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein och transkriptomiska profiler, etc.) under cirrossjukdom och TH ( mål 4, 5 och 6).
Under patientuppföljning, i max 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2040

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP231630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera