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Evaluación del apoyo a la atención al paciente con cirrosis y/o trasplantes de hígado (PACCHUPS)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del apoyo a la atención al paciente con cirrosis y/o trasplante de hígado en el Hospital Universitario Pitié Salpêtrière

La cirrosis es un gran desafío en Francia, con una prevalencia creciente de 1.500 a 2.500 casos por millón de habitantes y el descubrimiento de 150 a 200 nuevos casos por millón de habitantes cada año. Las principales causas son el alcohol, la hepatitis B y C y el síndrome metabólico. Las complicaciones graves de la cirrosis, como hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado, requieren hospitalización frecuente y son más comunes en etapas avanzadas de la enfermedad. Cada año se producen alrededor de 15.000 muertes, que afectan a pacientes relativamente jóvenes, con una edad media de 55 años. Por el momento, el único tratamiento para estos pacientes es el trasplante de hígado (TH), aunque éste no es factible para todos los pacientes y pueden surgir muchas complicaciones post-TH.

Las colecciones biológicas desempeñan un papel esencial en la investigación, ya que permiten la recolección y almacenamiento de muestras biológicas y datos clínicos para comprender los mecanismos de la enfermedad y desarrollar nuevos enfoques terapéuticos o seguimiento post-trasplante. Los estudios longitudinales que siguen el curso de la enfermedad ofrecen una mejor comprensión de los factores de riesgo y los determinantes del pronóstico. De esta manera, el apoyo al cuidado de la cirrosis está en constante evolución, gracias a la evaluación de las prácticas y la mejora continua de la atención al paciente. Para los pacientes en los que la TH es factible, las colecciones biológicas también son importantes para la investigación y la evaluación, y ayudan a mejorar la atención post-TH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis es un gran desafío para los profesionales de la salud en Francia, con una prevalencia creciente en el país de más de 1.500 a 2.500 casos diagnosticados por millón de habitantes, y el descubrimiento anual de alrededor de 150 a 200 nuevos casos por millón de habitantes. Las principales causas de cirrosis en Francia son el consumo excesivo de alcohol, las hepatitis virales B y C crónicas y el síndrome metabólico. En el curso de la cirrosis pueden surgir complicaciones graves, como hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado, que requieren hospitalización frecuente. Estas complicaciones son más frecuentes en la cirrosis avanzada y pueden requerir un trasplante de hígado. En Francia se producen cada año unas 15.000 muertes a causa de la cirrosis, que afectan a pacientes relativamente jóvenes, con una edad media de 55 años. Actualmente, el único tratamiento para estos pacientes es el trasplante de hígado (TH), aunque esto no es factible para todos los pacientes y pueden surgir muchas complicaciones post-TH. Para mejorar el pronóstico de los pacientes con cirrosis, quedan varias cuestiones sin respuesta, como el diagnóstico precoz de la cirrosis en sujetos de riesgo, la identificación de pacientes cirróticos con alto riesgo de complicaciones y la búsqueda de factores predictivos de respuesta al tratamiento. de las diversas complicaciones. El establecimiento de colecciones biológicas juega un papel esencial en la investigación de la cirrosis y sus complicaciones, así como de la progresión a HT y estas complicaciones. Estas colecciones biológicas permiten la recolección y el almacenamiento sistemático de muestras biológicas y datos clínicos de pacientes con cirrosis y/o trasplantes. Estos recursos son cruciales para comprender los mecanismos subyacentes de la enfermedad, identificar nuevos biomarcadores de diagnóstico y pronóstico y desarrollar nuevos enfoques terapéuticos. El desarrollo de una colección biológica también ofrece la posibilidad de realizar estudios longitudinales, rastreando la progresión de la enfermedad en pacientes con cirrosis. y/o post-TH. Esto permite una mejor comprensión de los factores de riesgo, los determinantes del pronóstico y las variaciones individuales en la progresión de la enfermedad. Así, el apoyo a la atención de la cirrosis está en constante evolución y el seguimiento de una cohorte prospectiva permite evaluar prácticas, determinar factores pronósticos y mejorar continuamente el manejo de los pacientes, trasplantados o no.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominique THABUT, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 42 17 57 55
  • Correo electrónico: dominique.thabut@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico o sospecha de cirrosis y/o HT atendidos en el Hospital Universitario Pitié Salpêtrière

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes atendidos por cirrosis o sospecha de cirrosis y/o HT en el Hospital Universitario Pitié Salpêtrière
  • Pacientes que hayan sido informados y hayan firmado el consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis o sospecha de cirrosis y/o paciente con TH
Pacientes con diagnóstico o sospecha de cirrosis y/o HT atendidos en el Hospital Universitario Pitié Salpêtrière
Otro: Recolección de datos; muestras biológicas
Además de recopilar datos médicos, se tomarán muestras de sangre adicionales para crear una colección biológica e identificar biomarcadores asociados con la aparición de complicaciones relacionadas con la cirrosis, la progresión a TH y el seguimiento. Además, se recopilarán y analizarán tejidos hepáticos residuales procedentes de procedimientos médicos (biopsias o muestras quirúrgicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia en pacientes con cirrosis y trasplante hepático.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
La supervivencia global estará determinada por el tiempo entre el diagnóstico y la muerte de los pacientes con cirrosis o trasplantes de hígado.
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aparición de complicaciones (hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado) en pacientes con cirrosis o trasplantes de hígado.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Los pacientes serán seguidos longitudinalmente y se registrará la aparición y el momento de las complicaciones (sangrado digestivo, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado) para cada paciente.
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Identificación de predictores clínico-biológicos de complicaciones relacionadas con la cirrosis o post-TH.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Los datos clínico-biológicos y de imágenes recopilados del diagnóstico de los pacientes se correlacionarán con la supervivencia general y la aparición de complicaciones (hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado).
En la inclusión
Evaluación del número de pacientes trasplantados de hígado con complicaciones relacionadas con la cirrosis
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Luego se realizará un seguimiento longitudinal del número de pacientes cirróticos con complicaciones (hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía hepática, infecciones y cáncer primario de hígado) y se recopilará el número de pacientes que requieran TH para estas complicaciones.
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Determinación del perfil exosomal en pacientes con complicación tumoral de cirrosis o post-TH
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Los pacientes cirróticos y TH serán seguidos longitudinalmente con muestreos regulares para monitorear perfiles de exosomas, hormonas esteroides sexuales y perfiles inmunes (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β y perfiles transcriptómicos, etc.) durante la enfermedad cirrótica y TH ( objetivos 4, 5 y 6).
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Determinación del perfil de hormonas esteroides sexuales durante la enfermedad cirrótica o post-TH.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Los pacientes cirróticos y TH serán seguidos longitudinalmente con muestreos regulares para monitorear perfiles de exosomas, hormonas esteroides sexuales y perfiles inmunes (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β y perfiles transcriptómicos, etc.) durante la enfermedad cirrótica y TH ( objetivos 4, 5 y 6).
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Estado inmunológico en pacientes cirróticos o post-TH (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β y perfiles de transcriptoma...)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.
Los pacientes cirróticos y TH serán seguidos longitudinalmente con muestreos regulares para monitorear perfiles de exosomas, hormonas esteroides sexuales y perfiles inmunes (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, proteína TGF-β y perfiles transcriptómicos, etc.) durante la enfermedad cirrótica y TH ( objetivos 4, 5 y 6).
Durante el seguimiento del paciente, durante un máximo de 9 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP231630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos realizados ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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