Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поддержки ухода за пациентами с циррозом печени и/или трансплантацией печени (PACCHUPS)

17 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка поддержки ухода за пациентами с циррозом печени и/или трансплантацией печени в университетской больнице Питье Сальпетриер

Цирроз печени является серьезной проблемой во Франции, распространенность которого растет от 1500 до 2500 случаев на миллион жителей, а ежегодно выявляется от 150 до 200 новых случаев на миллион жителей. Основными причинами являются алкоголь, гепатит В и С и метаболический синдром. Тяжелые осложнения цирроза печени, такие как пищеварительные кровотечения, асцит, печеночная энцефалопатия, инфекции и первичный рак печени, требуют частой госпитализации и чаще встречаются на поздних стадиях заболевания. Ежегодно происходит около 15 000 смертей, от которых страдают относительно молодые пациенты, средний возраст которых составляет 55 лет. На данный момент единственным методом лечения этих пациентов является трансплантация печени (ТП), хотя это возможно не для всех пациентов, и после ТП может возникнуть множество осложнений.

Биологические коллекции играют важную роль в исследованиях, позволяя собирать и хранить биологические образцы и клинические данные для понимания механизмов заболевания и разработки новых терапевтических подходов или наблюдения после трансплантации. Лонгитюдные исследования течения заболевания позволяют лучше понять факторы риска и прогностические детерминанты. Таким образом, поддержка в лечении цирроза печени постоянно развивается благодаря оценке практики и постоянному совершенствованию ухода за пациентами. Для пациентов, у которых возможна ТГ, биологические коллекции также важны для исследований и оценки и помогают улучшить уход после ТГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз печени является серьезной проблемой для медицинских работников во Франции: его распространенность в стране растет и составляет более 1500–2500 диагностированных случаев на миллион жителей, а ежегодно выявляется от 150 до 200 новых случаев на миллион жителей. Основными причинами цирроза печени во Франции являются чрезмерное употребление алкоголя, хронические вирусные гепатиты В и С и метаболический синдром. При циррозе печени могут возникнуть тяжелые осложнения, такие как пищеварительные кровотечения, асцит, печеночная энцефалопатия, инфекции и первичный рак печени, требующие частой госпитализации. Эти осложнения чаще встречаются при запущенном циррозе печени и могут потребовать трансплантации печени. Ежегодно во Франции происходит около 15 000 смертей из-за цирроза печени, поражающих относительно молодых пациентов, средний возраст которых составляет 55 лет. В настоящее время единственным методом лечения этих пациентов является трансплантация печени (ТП), хотя это возможно не для всех пациентов, и после ТП может возникнуть множество осложнений. Чтобы улучшить прогноз пациентов с циррозом печени, остаются без ответа несколько вопросов, таких как ранняя диагностика цирроза печени у субъектов из группы риска, выявление пациентов с циррозом печени с высоким риском осложнений и поиск факторов, прогностически определяющих ответ на лечение. различных осложнений. Создание биологических коллекций играет существенную роль в исследовании цирроза печени и его осложнений, а также прогрессирования ТГ и этих осложнений. Эти биологические коллекции позволяют систематически собирать и хранить биологические образцы и клинические данные пациентов с циррозом печени и/или пациентов, перенесших трансплантацию. Эти ресурсы имеют решающее значение для понимания основных механизмов заболевания, выявления новых диагностических и прогностических биомаркеров и разработки новых терапевтических подходов. Создание биологической коллекции также дает возможность проведения продольных исследований, отслеживающих прогрессирование заболевания у пациентов с циррозом печени. и/или пост-TH. Это позволяет лучше понять факторы риска, прогностические факторы и индивидуальные различия в прогрессировании заболевания. Таким образом, поддержка лечения цирроза печени постоянно развивается, а последующее наблюдение за перспективной когортой позволяет оценить практику, определить прогностические факторы и постоянно улучшать ведение пациентов, независимо от того, пересажены они или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique THABUT, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 42 17 57 55
  • Электронная почта: dominique.thabut@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Контакт:
          • Dominique THABUT, MD, PhD
          • Номер телефона: 01 42 17 57 55
          • Электронная почта: dominique.thabut@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Olivier Scatton, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1-42-16-05-92
          • Электронная почта: olivier.scatton@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Antoine MONSEL, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1-84-82-73-99
          • Электронная почта: antoine.monsel@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом или подозрением на цирроз печени и/или ГБ, находящиеся на лечении в университетской больнице Питье Сальпетриер

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, находящиеся на лечении по поводу цирроза печени или с подозрением на цирроз печени и/или ГБ в университетской больнице Питье Сальпетриер
  • Пациенты были проинформированы и подписали согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цирроз или подозрение на цирроз и/или пациент с ГБ
Пациенты с диагнозом или подозрением на цирроз печени и/или ГБ, находящиеся на лечении в университетской больнице Питье Сальпетриер
Другой: Сбор данных; биологические образцы
Помимо сбора медицинских данных, будут собраны дополнительные образцы крови для создания биологической коллекции и выявления биомаркеров, связанных с возникновением осложнений цирроза, прогрессированием до TH и наблюдением.
Кроме того, будут собраны и проанализированы остаточные ткани печени, полученные в ходе медицинских процедур (биопсий или хирургических образцов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости пациентов с циррозом печени и трансплантированной печени.
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Общая выживаемость будет определяться временем между диагнозом и смертью пациентов с циррозом печени или трансплантацией печени.
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возникновения осложнений (пищеварительного кровотечения, асцита, печеночной энцефалопатии, инфекций и первичного рака печени) у пациентов с циррозом печени или трансплантацией печени.
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением, и для каждого пациента будут регистрироваться возникновение и время развития осложнений (пищеварительное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия, инфекции и первичный рак печени).
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Выявление клинико-биологических предикторов осложнений, связанных с циррозом печени или пост-ТГ.
Временное ограничение: При включении
Клинико-биологические и визуальные данные, собранные при постановке диагноза пациентов, будут коррелировать с общей выживаемостью и возникновением осложнений (пищеварительного кровотечения, асцита, печеночной энцефалопатии, инфекций и первичного рака печени).
При включении
Оценка количества пациентов после трансплантации печени с осложнениями, связанными с циррозом печени
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Затем будет проведено продольное наблюдение за числом пациентов с циррозом печени и осложнениями (пищеварительное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия, инфекции и первичный рак печени), а также будет собрано количество пациентов, нуждающихся в ТГ по поводу этих осложнений.
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Определение профиля экзосом у пациентов с опухолевым осложнением цирроза печени или пост-ТГ
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Пациенты с циррозом печени и ГБ будут находиться под постоянным наблюдением с регулярным отбором проб для мониторинга профилей экзосом, половых стероидных гормонов и иммунных профилей (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, белок TGF-β и транскриптомные профили и т. д.) во время цирроза печени и ГБ ( цели 4, 5 и 6).
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Определение профиля половых стероидных гормонов во время цирротической болезни или после ТГ.
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Пациенты с циррозом печени и ГБ будут находиться под постоянным наблюдением с регулярным отбором проб для мониторинга профилей экзосом, половых стероидных гормонов и иммунных профилей (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, белок TGF-β и транскриптомные профили и т. д.) во время цирроза печени и ГБ ( цели 4, 5 и 6).
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Иммунный статус у пациентов с циррозом печени или после ТГ (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, белок TGF-β и профили транскриптома...)
Временное ограничение: Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет
Пациенты с циррозом печени и ГБ будут находиться под постоянным наблюдением с регулярным отбором проб для мониторинга профилей экзосом, половых стероидных гормонов и иммунных профилей (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, белок TGF-β и транскриптомные профили и т. д.) во время цирроза печени и ГБ ( цели 4, 5 и 6).
Во время наблюдения за пациентом в течение максимум 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 марта 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP231630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться