Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podpory péče o pacienty u cirhózy a/nebo transplantací jater (PACCHUPS)

17. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení podpory péče o pacienty u cirhózy a/nebo transplantací jater ve fakultní nemocnici Pitié Salpêtrière

Cirhóza je ve Francii velkým problémem, s rostoucí prevalencí 1 500 až 2 500 případů na milion obyvatel a objevem 150 až 200 nových případů na milion obyvatel každý rok. Hlavními příčinami jsou alkohol, hepatitida B a C a metabolický syndrom. Závažné komplikace cirhózy, jako je trávicí krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární rakovina jater, vyžadují častou hospitalizaci a jsou častější v pokročilých stádiích onemocnění. Každý rok dojde k přibližně 15 000 úmrtí, což postihuje relativně mladé pacienty s průměrným věkem 55 let. V současnosti je jedinou léčbou pro tyto pacienty transplantace jater (LT), i když to není možné u všech pacientů a po LT může nastat mnoho komplikací.

Biologické sbírky hrají zásadní roli ve výzkumu, umožňují shromažďování a uchovávání biologických vzorků a klinických údajů za účelem pochopení mechanismů onemocnění a vývoje nových terapeutických přístupů nebo posttransplantačního sledování. Longitudinální studie sledující průběh onemocnění nabízejí lepší pochopení rizikových faktorů a prognostických determinant. Tímto způsobem se podpora péče o cirhózu neustále vyvíjí, a to díky hodnocení postupů a neustálému zlepšování péče o pacienty. Pro pacienty, u kterých je TH proveditelná, jsou biologické sbírky také důležité pro výzkum a hodnocení a pomáhají zlepšit péči po TH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza je velkou výzvou pro zdravotnické pracovníky ve Francii, s rostoucí prevalencí v zemi přes 1 500 až 2 500 diagnostikovaných případů na milion obyvatel a ročním objevem přibližně 150 až 200 nových případů na milion obyvatel. Hlavními příčinami cirhózy ve Francii je nadměrná konzumace alkoholu, chronická virová hepatitida B a C a metabolický syndrom. V průběhu cirhózy se mohou objevit závažné komplikace, jako je krvácení do trávicího traktu, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární rakovina jater, vyžadující častou hospitalizaci. Tyto komplikace jsou častější u pokročilé cirhózy a mohou vyžadovat transplantaci jater. Každý rok ve Francii na cirhózu zemře přibližně 15 000 lidí, kteří postihují relativně mladé pacienty s průměrným věkem 55 let. V současnosti je jedinou léčbou pro tyto pacienty transplantace jater (LT), i když to není možné u všech pacientů a po LT může nastat mnoho komplikací. V zájmu zlepšení prognózy pacientů s cirhózou zůstává nezodpovězeno několik otázek, jako je časná diagnostika cirhózy u rizikových subjektů, identifikace pacientů s cirhózou s vysokým rizikem komplikací a hledání faktorů predikujících odpověď na léčbu. z různých komplikací. Zakládání biologických sbírek hraje zásadní roli ve výzkumu cirhózy a jejích komplikací, stejně jako progrese do TH a těchto komplikací. Tyto biologické sbírky umožňují systematický sběr a uchovávání biologických vzorků a klinických dat od pacientů s cirhózou a/nebo transplantovanými pacienty. Tyto zdroje jsou klíčové pro pochopení základních mechanismů onemocnění, identifikaci nových diagnostických a prognostických biomarkerů a vývoj nových terapeutických přístupů. Vývoj biologické sbírky také nabízí možnost provádění longitudinálních studií sledujících progresi onemocnění u pacientů s cirhózou. a/nebo po TH. To umožňuje lepší pochopení rizikových faktorů, prognostických determinant a individuálních variací v progresi onemocnění. Podpora v péči o cirhózu se tedy neustále vyvíjí a sledování prospektivní kohorty umožňuje zhodnotit postupy, určit prognostické faktory a neustále zlepšovat management pacientů, ať už jsou transplantováni či nikoli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nebo suspektní diagnózou cirhózy a/nebo TH léčeni ve Fakultní nemocnici Pitié Salpêtrière

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti léčeni pro cirhózu nebo suspektní cirhózu a/nebo TH ve Fakultní nemocnici Pitié Salpêtrière
  • Pacienti byli informováni a podepsali souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza nebo podezření na cirhózu a/nebo pacient s TH
Pacienti s diagnózou nebo suspektní diagnózou cirhózy a/nebo TH léčeni ve Fakultní nemocnici Pitié Salpêtrière
Jiný: Sbírání dat; biologické vzorky
Kromě sběru lékařských údajů budou odebrány další vzorky krve za účelem vytvoření biologické sbírky a identifikace biomarkerů spojených s výskytem komplikací souvisejících s cirhózou, progresí k TH a následným sledováním. Kromě toho budou shromažďovány a analyzovány zbývající jaterní tkáně z lékařských zákroků (biopsie nebo chirurgické vzorky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití u pacientů s cirhózou a transplantací jater.
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Celkové přežití bude určeno dobou mezi diagnózou a úmrtím pacientů s cirhózou nebo transplantací jater.
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výskytu komplikací (trávicí krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární karcinom jater) u pacientů s cirhózou nebo transplantací jater.
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Pacienti budou podélně sledováni a u každého pacienta bude zaznamenán výskyt a načasování komplikací (trávicí krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární rakovina jater).
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Identifikace klinicko-biologických prediktorů komplikací souvisejících s cirhózou nebo po TH.
Časové okno: Při zařazení
Klinicko-biologická a zobrazovací data získaná z diagnózy pacientů budou korelována s celkovým přežitím a výskytem komplikací (trávicí krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární rakovina jater).
Při zařazení
Hodnocení počtu pacientů po transplantaci jater s komplikacemi souvisejícími s cirhózou
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Následně bude longitudinálně sledován počet cirhotických pacientů s komplikacemi (trávicí krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, infekce a primární karcinom jater) a sbírán počet pacientů vyžadujících TH pro tyto komplikace.
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Stanovení exosomového profilu u pacientů s nádorovou komplikací cirhózy nebo post-TH
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Pacienti s cirhózou a TH budou dlouhodobě sledováni s pravidelným odběrem vzorků pro sledování profilů exozomů, pohlavních steroidních hormonů a imunitních profilů (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β protein a transkriptomické profily atd.) během cirhotického onemocnění a TH ( cíle 4, 5 a 6).
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Stanovení profilu pohlavních steroidních hormonů během cirhotického onemocnění nebo po TH.
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Pacienti s cirhózou a TH budou dlouhodobě sledováni s pravidelným odběrem vzorků pro sledování profilů exozomů, pohlavních steroidních hormonů a imunitních profilů (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β protein a transkriptomické profily atd.) během cirhotického onemocnění a TH ( cíle 4, 5 a 6).
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Imunitní stav u cirhotických nebo post-TH pacientů (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β protein a transkriptomové profily ...)
Časové okno: Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let
Pacienti s cirhózou a TH budou dlouhodobě sledováni s pravidelným odběrem vzorků pro sledování profilů exozomů, pohlavních steroidních hormonů a imunitních profilů (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β protein a transkriptomické profily atd.) během cirhotického onemocnění a TH ( cíle 4, 5 a 6).
Během sledování pacienta po dobu maximálně 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také podat zadavateli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírání dat; biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit