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肝硬化和/或肝移植患者护理支持的评估 (PACCHUPS)

2026年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pitié Salpêtrière 大学医院肝硬化和/或肝移植患者护理支持的评估

肝硬化是法国面临的一项重大挑战，每百万居民中有 1,500 至 2,500 例肝硬化病例，并且每年每百万居民发现 150 至 200 例新病例。 主要原因是酒精、乙型和丙型肝炎以及代谢综合征。 肝硬化的严重并发症，如消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌，需要频繁住院治疗，并且在疾病晚期更为常见。 每年约有 15,000 例死亡，影响的患者相对年轻，平均年龄为 55 岁。 目前，这些患者的唯一治疗方法是肝移植（LT），尽管这并非对所有患者都可行，而且肝移植后可能会出现许多并发症。

生物收集在研究中发挥着重要作用，能够收集和存储生物样本和临床数据，以了解疾病机制并开发新的治疗方法或移植后随访。 病程后的纵向研究可以更好地了解危险因素和预后决定因素。 这样，由于实践评估和患者护理的不断改进，肝硬化护理支持不断发展。 对于可行 TH 的患者来说，生物收集对于研究和评估也很重要，并有助于改善 TH 后护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝硬化是法国医疗保健专业人员面临的一项重大挑战，该国的患病率不断上升，每百万居民中有超过 1,500 至 2,500 例确诊病例，并且每年每百万居民发现约 150 至 200 例新病例。 法国肝硬化的主要原因是过量饮酒、慢性乙型和丙型病毒性肝炎以及代谢综合征。 肝硬化过程中会出现严重的并发症，如消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌等，需要经常住院治疗。 这些并发症在晚期肝硬化中更为常见，可能需要肝移植。 法国每年约有 15,000 人死于肝硬化，影响相对年轻的患者，平均年龄为 55 岁。 目前，这些患者的唯一治疗方法是肝移植（LT），尽管这并非对所有患者都可行，而且肝移植后可能会出现许多并发症。 为了改善肝硬化患者的预后，仍有几个问题尚未得到解答，例如高危人群肝硬化的早期诊断、并发症高风险肝硬化患者的识别以及寻找治疗反应的预测因素的各种并发症。 生物保藏的建立在肝硬化及其并发症以及 TH 及其并发症的进展研究中发挥着重要作用。 这些生物收集能够系统地收集和存储来自肝硬化和/或移植患者的生物样本和临床数据。 这些资源对于了解疾病的潜在机制、识别新的诊断和预后生物标志物以及开发新的治疗方法至关重要。生物收藏的开发还提供了进行纵向研究、跟踪肝硬化患者疾病进展的可能性和/或 TH 后。 这使得我们能够更好地了解风险因素、预后决定因素和疾病进展的个体差异。 因此，肝硬化护理支持不断发展，前瞻性队列的随访使得评估实践、确定预后因素并持续改进患者的管理（无论患者是否接受移植）成为可能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Pitié Salpêtrière 大学医院接受治疗的诊断或疑似肝硬化和/或 TH 的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 在 Pitié Salpêtrière 大学医院接受肝硬化或疑似肝硬化和/或 TH 治疗的患者
  • 患者已被告知并签署了参与研究的同意书。

排除标准：

  • 受法律保护的患者（监护权、监护权）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝硬化或疑似肝硬化和/或 TH 患者
在 Pitié Salpêtrière 大学医院接受治疗的诊断或疑似肝硬化和/或 TH 的患者
其他：数据收集；生物样本
除了收集医疗数据外，还将采集额外的血液样本以建立生物样本库，并识别与肝硬化相关并发症的发生、进展为TH以及随访相关的生物标志物。 此外，还将收集医疗程序（活检或手术标本）中剩余的肝组织并进行分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化和肝移植患者的生存评估。
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
总生存期将取决于肝硬化或肝移植患者的诊断和死亡之间的时间。
在患者随访期间，最长 9 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估肝硬化或肝移植患者并发症（消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌）的发生情况。
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
对患者进行纵向随访，记录每位患者并发症（消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌）的发生情况和时间。
在患者随访期间，最长 9 年
鉴定肝硬化相关或 TH 后并发症的临床生物学预测因子。
大体时间：纳入时
从患者诊断中收集的临床生物学和影像学数据将与总生存率和并发症（消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌）的发生相关。
纳入时
肝移植患者出现肝硬化相关并发症的人数评估
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
然后对有并发症（消化道出血、腹水、肝性脑病、感染和原发性肝癌）的肝硬化患者人数进行纵向随访，收集因这些并发症而需要接受TH的患者人数。
在患者随访期间，最长 9 年
肝硬化或 TH 后肿瘤并发症患者外泌体谱的测定
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
对肝硬化和TH患者进行纵向随访，定期取样监测肝硬化和TH期间的外泌体谱、性类固醇激素和免疫谱（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-β蛋白和转录组谱等）。目标 4、5 和 6)。
在患者随访期间，最长 9 年
肝硬化疾病期间或 TH 后性类固醇激素谱的测定。
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
对肝硬化和TH患者进行纵向随访，定期取样监测肝硬化和TH期间的外泌体谱、性类固醇激素和免疫谱（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-β蛋白和转录组谱等）。目标 4、5 和 6)。
在患者随访期间，最长 9 年
肝硬化或 TH 后患者的免疫状态（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-β 蛋白和转录组谱...）
大体时间：在患者随访期间，最长 9 年
对肝硬化和TH患者进行纵向随访，定期取样监测肝硬化和TH期间的外泌体谱、性类固醇激素和免疫谱（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-β蛋白和转录组谱等）。目标 4、5 和 6)。
在患者随访期间，最长 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月19日

初级完成 (估计的)

2040年3月19日

研究完成 (估计的)

2040年3月19日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月5日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP231630

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。 尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑在去识别化后对文章中报告的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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