Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntenzorgondersteuning voor cirrose en/of levertransplantaties (PACCHUPS)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van patiëntenzorgondersteuning voor cirrose en/of levertransplantaties in het universitair ziekenhuis Pitié Salpêtrière

Cirrose is een grote uitdaging in Frankrijk, met een groeiende prevalentie van 1.500 tot 2.500 gevallen per miljoen inwoners en de ontdekking van 150 tot 200 nieuwe gevallen per miljoen inwoners per jaar. De belangrijkste oorzaken zijn alcohol, hepatitis B en C en het metabool syndroom. Ernstige complicaties van cirrose, zoals spijsverteringsbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker, vereisen frequente ziekenhuisopname en komen vaker voor in gevorderde stadia van de ziekte. Jaarlijks vinden ongeveer 15.000 sterfgevallen plaats, waarbij relatief jonge patiënten met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar worden getroffen. Op dit moment is levertransplantatie (LT) de enige behandeling voor deze patiënten, hoewel dit niet voor alle patiënten haalbaar is en er na LT veel complicaties kunnen optreden.

Biologische collecties spelen een essentiële rol in onderzoek en maken het verzamelen en opslaan van biologische monsters en klinische gegevens mogelijk om ziektemechanismen te begrijpen en nieuwe therapeutische benaderingen of follow-up na transplantatie te ontwikkelen. Longitudinale onderzoeken naar het verloop van de ziekte bieden een beter inzicht in risicofactoren en prognostische determinanten. Op deze manier evolueert de zorgondersteuning bij cirrose voortdurend, dankzij de evaluatie van praktijken en de voortdurende verbetering van de patiëntenzorg. Voor patiënten bij wie TH haalbaar is, zijn biologische collecties ook belangrijk voor onderzoek en evaluatie, en helpen ze de post-TH-zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een grote uitdaging voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Frankrijk, met een groeiende prevalentie in het land van meer dan 1.500 tot 2.500 gediagnosticeerde gevallen per miljoen inwoners, en de jaarlijkse ontdekking van ongeveer 150 tot 200 nieuwe gevallen per miljoen inwoners. De belangrijkste oorzaken van cirrose in Frankrijk zijn overmatig alcoholgebruik, chronische virale hepatitis B en C en het metabool syndroom. In de loop van cirrose kunnen ernstige complicaties optreden, zoals spijsverteringsbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker, waardoor frequente ziekenhuisopname nodig is. Deze complicaties komen vaker voor bij gevorderde cirrose en vereisen mogelijk een levertransplantatie. Jaarlijks vallen er in Frankrijk ongeveer 15.000 sterfgevallen als gevolg van cirrose, waarbij relatief jonge patiënten met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar worden getroffen. Momenteel is levertransplantatie (LT) de enige behandeling voor deze patiënten, hoewel dit niet voor alle patiënten haalbaar is en er na LT veel complicaties kunnen optreden. Om de prognose van patiënten met cirrose te verbeteren, blijven verschillende vragen onbeantwoord, zoals de vroege diagnose van cirrose bij risicopatiënten, de identificatie van cirrotische patiënten met een hoog risico op complicaties, en de zoektocht naar factoren die de respons op de behandeling voorspellen. van de verschillende complicaties. Het aanleggen van biologische collecties speelt een essentiële rol in het onderzoek naar cirrose en de complicaties ervan, evenals de progressie naar TH en deze complicaties. Deze biologische collecties maken de systematische verzameling en opslag van biologische monsters en klinische gegevens van cirrose- en/of transplantatiepatiënten mogelijk. Deze middelen zijn cruciaal voor het begrijpen van de onderliggende mechanismen van de ziekte, het identificeren van nieuwe diagnostische en prognostische biomarkers en het ontwikkelen van nieuwe therapeutische benaderingen. De ontwikkeling van een biologische verzameling biedt ook de mogelijkheid om longitudinale onderzoeken uit te voeren, waarbij de progressie van de ziekte bij cirrosepatiënten wordt gevolgd. en/of post-TH. Dit maakt een beter begrip mogelijk van risicofactoren, prognostische determinanten en individuele variaties in ziekteprogressie. De zorgondersteuning voor cirrose evolueert dus voortdurend, en de follow-up van een prospectief cohort maakt het mogelijk om praktijken te evalueren, prognostische factoren te bepalen en voortdurend de behandeling van patiënten te verbeteren, ongeacht of ze getransplanteerd zijn of niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose of vermoedelijke diagnose van cirrose en/of TH, behandeld in het Universitair Ziekenhuis Pitié Salpêtrière

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten behandeld voor cirrose of vermoedelijke cirrose en/of TH in het Universitair Ziekenhuis Pitié Salpêtrière
  • Patiënten die zijn geïnformeerd en de toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose of vermoedelijke cirrose en/of TH-patiënt
Patiënten met een diagnose of vermoedelijke diagnose van cirrose en/of TH, behandeld in het Universitair Ziekenhuis Pitié Salpêtrière
Ander: Dataverzameling; biologische monsters
Naast het verzamelen van medische gegevens, zullen er extra bloedmonsters worden afgenomen om een biologische verzameling aan te leggen en biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van levercirrose-gerelateerde complicaties, de progressie naar TH en de follow-up. Bovendien zullen resterende leverweefsels van medische procedures (biopsies of chirurgische specimens) worden verzameld en geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de overleving bij patiënten met cirrose en levertransplantatie.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
De totale overleving zal worden bepaald door de tijd tussen de diagnose en het overlijden van patiënten met cirrose of levertransplantaties.
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het optreden van complicaties (spijsverteringsbloeding, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker) bij patiënten met cirrose of levertransplantaties.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd, en het optreden en de timing van complicaties (spijsverteringsbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker) zullen voor elke patiënt worden geregistreerd.
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Identificatie van klinisch-biologische voorspellers van cirrose-gerelateerde of post-TH-complicaties.
Tijdsspanne: Bij inclusie
Klinisch-biologische en beeldvormende gegevens verzameld uit de diagnose van patiënten zullen gecorreleerd worden met de algehele overleving en het optreden van complicaties (spijsverteringsbloeding, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker).
Bij inclusie
Evaluatie van het aantal levertransplantatiepatiënten met cirrosegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Het aantal cirrotische patiënten met complicaties (spijsverteringsbloeding, ascites, hepatische encefalopathie, infecties en primaire leverkanker) zal vervolgens longitudinaal worden gevolgd, en het aantal patiënten dat TH nodig heeft voor deze complicaties zal worden verzameld.
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Bepaling van het exosoomprofiel bij patiënten met tumorcomplicatie van cirrose of post-TH
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Cirrotische en TH-patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd met regelmatige bemonstering om exosoomprofielen, geslachtssteroïde hormonen en immuunprofielen (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-eiwit en transcriptoomprofielen, enz.) te monitoren tijdens cirrotische ziekte en TH ( doelstellingen 4, 5 en 6).
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Bepaling van het geslachtshormoonprofiel tijdens cirrotische ziekte of post-TH.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Cirrotische en TH-patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd met regelmatige bemonstering om exosoomprofielen, geslachtssteroïde hormonen en immuunprofielen (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-eiwit en transcriptoomprofielen, enz.) te monitoren tijdens cirrotische ziekte en TH ( doelstellingen 4, 5 en 6).
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Immuunstatus bij cirrotische of post-TH-patiënten (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-eiwit en transcriptoomprofielen ...)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar
Cirrotische en TH-patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd met regelmatige bemonstering om exosoomprofielen, geslachtssteroïde hormonen en immuunprofielen (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-eiwit en transcriptoomprofielen, enz.) te monitoren tijdens cirrotische ziekte en TH ( doelstellingen 4, 5 en 6).
Tijdens de follow-up van de patiënt, gedurende maximaal 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2040

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP231630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren