内在化障害を併発する個人におけるオピオイド使用障害に対する自律的デジタルCBT介入
2026年2月10日 更新者：University of Minnesota
内在化障害を併発する個人におけるオピオイド使用障害に対する自律的デジタル CBT 介入 - UG3
このプロトコルの主な目的は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) UG3/UH3 助成金 (RFA-DA-23-049) の UG3 フェーズ (フェーズ 1) を実施することです。
このフェーズは、オピオイド使用障害 (OUD) と、同時に内在化障害 (INTD) と呼ばれる不安障害または気分障害を併発している個人向けに調整されたデジタル認知行動療法 (CBT) プログラムである NEAT-O のパイロット テストに専念します。
NEAT-O は経験的に裏付けられた CBT フレームワークに基づいており、物質使用障害 (SUD) における併存疾患の複雑さに対処するために特別に修正されています。
このパイロット研究では、プログラムの内容と配信方法を改良することを目的として、OUD の参加者 15 名を対象に NEAT-O の使いやすさと受け入れやすさを評価します。
パイロット研究の結果は、UH3 フェーズ (フェーズ 2) (N=300) における包括的な RCT に情報を提供します。
資金提供を受けて UH3 フェーズに進むかどうかは、プロトコル遵守とプログラムの受け入れ可能性と使いやすさの実証を含む、フェーズ 1 のマイルストーンを達成できるかどうかにかかっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの大人
- 現在の DSM-5 による OUD 診断 (MINI 7 の面接中に確認)
- DSM-5による現在のDSM-5診断は、広場恐怖症（PD/Ag）の有無にかかわらず、全般性不安障害、社会不安障害、または大うつ病を伴うパニック障害（MINI 7の面接中に確認）
- 現在、MOUDを使用してOUDの治療中
- 研究期間中、インターネット対応のスマートフォンにアクセスできる
- 現在米国に居住
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 現在の精神病の診断
- 現在の施設（刑務所、病院など）
- 妊娠の自己申告
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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NEAT-O のカリキュラムは、生理学的、心理的、行動的戦略を含む多面的なアプローチを通じて、否定的な感情とオピオイド使用のサイクルを断ち切るように設計されています。
このプログラムには、CBT の中核となる治療要素を捉え、OUD 回復をサポートするスキルを教える対話型モジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：45日
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NEAT-O モジュールの完了率、アプリの使用頻度、アクセスされたモジュール、およびセッションの長さ (各モジュール後) によって測定されます。
インタラクションの頻度とモジュールの完了率は、頻度数とパーセンテージを使用して定量化されます。
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45日
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使いやすさ
時間枠：45日
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価し、有効性、効率性、満足度を評価します。
SUS は 10 項目からなる十分に検証されたアンケートです。
27 SUS で 70 以上のスコアが許容されると見なされます (送信後)。
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45日
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魅力と情報の質
時間枠：45日
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NEAT-Oの魅力と情報の質を評価するために、Mobile Application Rating Scale（MARS）が使用されます。
MARS のスコアが 3 以上 (最大スコア 5 点中) は一般に許容できるとみなされ、アプリの全体的な品質とコンテンツ (各モジュール後) が高レベルであることを示します。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OUD患者におけるEMA収集の実現可能性
時間枠：45日
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EMA 手順への準拠は、EMA プロンプトが完了した日数と、頻度数とパーセンテージを使用して 1 日あたり完了したプロンプトの平均数を追跡することによって評価されます。
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45日
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採用と定着の指標
時間枠：45日
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採用の有効性と参加者の定着率は、採用タイムラインの数、割合、遵守率などの記述統計を通じて監視されます。
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45日
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暫定的な有効性指標
時間枠：45日
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オピオイド使用のパターン（EMA データ、Tx 前後の測定値など）、生活の質（WHODAS 2.0 スコア）、依存症の神経生物学的領域に由来する測定値。
これらの対策は、記述統計と推論統計を使用して分析され、初期のパターンと改善が特定されます。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。