Intervention numérique autonome de TCC pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les personnes présentant des troubles d'intériorisation concomitants
10 février 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Intervention numérique autonome de TCC pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes chez les personnes présentant des troubles d'intériorisation concomitants - UG3
L'objectif principal de ce protocole est de mettre en œuvre la phase UG3 (Phase 1) d'une subvention UG3/UH3 du National Institute on Drug Abuse (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Cette phase est dédiée aux tests pilotes de NEAT-O, un programme numérique de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adapté aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) et d'anxiété ou de troubles de l'humeur concomitants - collectivement appelés troubles d'intériorisation (INTD).
NEAT-O est basé sur un cadre CBT soutenu empiriquement, spécifiquement modifié pour répondre aux complexités de la comorbidité dans les troubles liés à l'usage de substances (SUD).
Cette étude pilote évaluera l'utilisabilité et l'acceptabilité de NEAT-O chez 15 participants atteints d'OUD, dans le but d'affiner le contenu et les méthodes de prestation du programme.
Les résultats de l'étude pilote éclaireront un ECR complet dans la phase UH3 (phase 2) (N = 300).
La progression vers la phase UH3, avec son financement, dépend du respect des étapes de la phase 1, notamment la démonstration du respect du protocole ainsi que de l'acceptabilité et de l'utilisabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 18 à 65 ans
- Diagnostic actuel DSM-5 d'OUD (confirmé lors de l'entretien MINI 7)
- Diagnostic actuel DSM-5 de trouble panique avec ou sans agoraphobie (PD/Ag), trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale ou dépression majeure (confirmé lors de l'entretien MINI 7)
- Actuellement en traitement pour OUD avec MOUD
- Accès à un smartphone compatible Internet pendant toute la durée de l'étude
- Résidant actuellement aux États-Unis
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de psychose
- Institutionnalisation actuelle (p. ex. prison, hôpital)
- Grossesse autodéclarée
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
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Le programme de NEAT-O est conçu pour interrompre le cycle des émotions négatives et de la consommation d'opioïdes grâce à une approche multiforme englobant des stratégies physiologiques, psychologiques et comportementales.
Le programme comprend des modules interactifs qui capturent les composants thérapeutiques de base de la TCC et enseignent les compétences nécessaires pour soutenir la récupération OUD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 45 jours
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Mesuré par le taux d'achèvement des modules NEAT-O, la fréquence d'utilisation de l'application, les modules consultés et la durée de la session (après chaque module).
La fréquence d'interaction et les taux d'achèvement des modules seront quantifiés à l'aide de décomptes de fréquence et de pourcentages.
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45 jours
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Convivialité
Délai: 45 jours
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Évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'efficacité, l'efficience et la satisfaction.
Le SUS est un questionnaire bien validé comportant 10 items.
27 Les scores de 70 ou plus au SUS sont considérés comme acceptables (Post-Tx).
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45 jours
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Attractivité et qualité de l’information
Délai: 45 jours
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L'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) sera utilisée pour évaluer l'attractivité et la qualité de l'information de NEAT-O.
Les scores de 3 ou plus (sur un score maximum de 5) au MARS sont généralement considérés comme acceptables et indiquent que l'application a un niveau élevé de qualité globale et de contenu (après chaque module).
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collecte EMA chez les personnes atteintes d'OUD
Délai: 45 jours
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La conformité à la procédure EMA sera évaluée en suivant le nombre de jours pendant lesquels les invites EMA sont terminées ainsi que le nombre moyen d'invites complétées par jour à l'aide de décomptes de fréquence et de pourcentages.
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45 jours
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Mesures de recrutement et de rétention
Délai: 45 jours
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L'efficacité du recrutement et la rétention des participants seront surveillées au moyen de statistiques descriptives, y compris les décomptes, les pourcentages et les taux de respect du calendrier de recrutement.
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45 jours
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Indicateurs d’efficacité préliminaires
Délai: 45 jours
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Modèles de consommation d'opioïdes (par exemple, données EMA, mesures pré et post-Tx), qualité de vie (scores WHODAS 2.0), mesures dérivées des domaines neurobiologiques de la dépendance.
Ces mesures seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles pour identifier les premiers modèles et améliorations.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32774
- UG3DA059414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .