Autonom digital CBT-intervensjon for opioidbruksforstyrrelse hos personer med samtidige internaliserende lidelser
10. februar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Autonom digital CBT-intervensjon for opioidbruksforstyrrelse hos personer med samtidige internaliserende lidelser - UG3
Hovedmålet med denne protokollen er å implementere UG3-fasen (Fase 1) av et National Institute on Drug Abuse (NIDA) UG3/UH3-bevilgning (RFA-DA-23-049).
Denne fasen er dedikert til pilottestingen av NEAT-O, et digitalt kognitiv atferdsterapi (CBT)-program skreddersydd for personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og samtidige angst- eller stemningslidelser - samlet referert til som internaliserende lidelser (INTDs).
NEAT-O er basert på et empirisk støttet CBT-rammeverk, spesifikt modifisert for å adressere kompleksiteten av komorbiditet i rusforstyrrelser (SUDs).
Denne pilotstudien skal evaluere brukervennligheten og aksepterbarheten av NEAT-O hos 15 deltakere med OUD, med mål om å avgrense programmets innhold og leveringsmetoder.
Resultatene fra pilotstudien vil informere om en omfattende RCT i UH3-fasen (Fase 2) (N=300).
Progresjon til UH3-fasen, med finansieringen, avhenger av å møte milepæler i fase 1, inkludert demonstrasjon av protokolloverholdelse og programmets akseptabilitet og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65
- Gjeldende DSM-5-diagnose av OUD (bekreftet under MINI 7-intervju)
- Gjeldende DSM-5 diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi (PD/Ag) generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller alvorlig depresjon (bekreftet under MINI 7-intervju)
- For tiden i behandling for OUD ved hjelp av MOUD
- Tilgang til en internettaktivert smarttelefon i løpet av studiet
- For tiden bosatt i USA
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av psykose
- Nåværende institusjonalisering (f.eks. fengsel, sykehus)
- Selvrapportert graviditet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
NEAT-Os læreplan er designet for å avbryte syklusen av negative følelser og opioidbruk gjennom en mangefasettert tilnærming som omfatter fysiologiske, psykologiske og atferdsmessige strategier.
Programmet inkluderer interaktive moduler som fanger opp de terapeutiske kjernekomponentene i CBT og lærer ferdigheter for å støtte OUD-gjenoppretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Målt ved fullføringshastigheten til NEAT-O-moduler, appbruksfrekvens, moduler som er tilgjengelig og øktlengde (etter hver modul).
Interaksjonsfrekvens og modulfullføringsrater vil bli kvantifisert ved å bruke frekvenstellinger og prosenter.
|
45 dager
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 45 dager
|
Evaluert ved å bruke System Usability Scale (SUS) for å vurdere effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
SUS er et godt validert spørreskjema med 10 elementer.
27 poeng på 70 eller høyere på SUS anses som akseptable (Post-Tx).
|
45 dager
|
|
Attraktivitet og informasjonskvalitet
Tidsramme: 45 dager
|
Mobile Application Rating Scale (MARS) vil bli brukt til å evaluere attraktiviteten og informasjonskvaliteten til NEAT-O.
Poeng på 3 eller høyere (av en maksimal poengsum på 5) på MARS anses generelt som akseptable og indikerer at appen har et høyt nivå av generell kvalitet og innhold (etter hver modul).
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av EMA-innsamling blant personer med OUD
Tidsramme: 45 dager
|
Overholdelse av EMA-prosedyren vil bli vurdert ved å spore antall dager EMA-forespørsler er fullført, samt gjennomsnittlig antall forespørsler fullført per dag ved å bruke frekvenstellinger og prosenter.
|
45 dager
|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsmålinger
Tidsramme: 45 dager
|
Rekrutteringseffektivitet og deltakeroppbevaring vil bli overvåket gjennom beskrivende statistikk, inkludert tellinger, prosenter og overholdelse av rekrutteringstidslinjen.
|
45 dager
|
|
Foreløpige effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 45 dager
|
Mønstre for opioidbruk (f.eks. EMA-data, Pre- og Post-Tx-mål), livskvalitet (WHODAS 2.0-score), mål avledet fra de nevrobiologiske domenene til avhengigheten.
Disse tiltakene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk for å identifisere tidlige mønstre og forbedringer.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32774
- UG3DA059414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .