Intervenção autônoma de TCC digital para transtorno por uso de opióides em indivíduos com transtornos internalizantes concomitantes
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Intervenção autônoma de TCC digital para transtorno por uso de opióides em indivíduos com transtornos internalizantes concomitantes - UG3
O objetivo principal deste protocolo é implementar a fase UG3 (Fase 1) de uma concessão UG3/UH3 do Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Esta fase é dedicada ao teste piloto do NEAT-O, um programa digital de terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado para indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) e transtornos de ansiedade ou humor concomitantes - chamados coletivamente de transtornos internalizantes (INTDs).
O NEAT-O é baseado em uma estrutura de TCC com suporte empírico, especificamente modificada para abordar as complexidades da comorbidade em transtornos por uso de substâncias (TUS).
Este estudo piloto avaliará a usabilidade e aceitabilidade do NEAT-O em 15 participantes com OUD, com o objetivo de refinar o conteúdo do programa e os métodos de entrega.
Os resultados do estudo piloto informarão um RCT abrangente na Fase UH3 (Fase 2) (N=300).
A progressão para a fase UH3, com o seu financiamento, depende do cumprimento dos marcos da Fase 1, incluindo a demonstração da adesão ao protocolo e da aceitabilidade e usabilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Diagnóstico atual de OUD do DSM-5 (confirmado durante a entrevista MINI 7)
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno do pânico com ou sem agorafobia (PD/Ag), transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou depressão maior (confirmado durante a entrevista MINI 7)
- Atualmente em tratamento para OUD usando MOUD
- Acesso a um smartphone com internet durante o estudo
- Atualmente residindo nos Estados Unidos
- Fornecimento de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de psicose
- Institucionalização atual (por exemplo, prisão, hospital)
- Gravidez autorreferida
- Falantes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
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O currículo do NEAT-O foi elaborado para interromper o ciclo de emoções negativas e do uso de opioides por meio de uma abordagem multifacetada que abrange estratégias fisiológicas, psicológicas e comportamentais.
O programa inclui módulos interativos que capturam os principais componentes terapêuticos da TCC e ensinam habilidades para apoiar a recuperação do OUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 45 dias
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Medido pela taxa de conclusão dos módulos NEAT-O, frequência de uso do aplicativo, módulos acessados e duração da sessão (após cada módulo).
A frequência de interação e as taxas de conclusão do módulo serão quantificadas usando contagens de frequência e porcentagens.
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45 dias
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Usabilidade
Prazo: 45 dias
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Avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar eficácia, eficiência e satisfação.
O SUS é um questionário bem validado com 10 itens.
27 Pontuações iguais ou superiores a 70 no SUS são consideradas aceitáveis (Pós-Tx).
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45 dias
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Atratividade e Qualidade da Informação
Prazo: 45 dias
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A Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS) será utilizada para avaliar a atratividade e a qualidade da informação do NEAT-O.
Pontuações de 3 ou superiores (de uma pontuação máxima de 5) no MARS são geralmente consideradas aceitáveis e indicam que o aplicativo tem um alto nível de qualidade geral e conteúdo (após cada módulo).
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de coleta de EMA entre indivíduos com OUD
Prazo: 45 dias
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A conformidade com o procedimento da EMA será avaliada monitorizando o número de dias em que as solicitações da EMA são concluídas, bem como o número médio de solicitações concluídas por dia, utilizando contagens de frequência e percentagens.
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45 dias
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Métricas de recrutamento e retenção
Prazo: 45 dias
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A eficácia do recrutamento e a retenção de participantes serão monitoradas por meio de estatísticas descritivas, incluindo contagens, porcentagens e taxas de adesão ao cronograma de recrutamento.
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45 dias
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Indicadores Preliminares de Eficácia
Prazo: 45 dias
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Padrões de uso de opioides (por exemplo, dados da EMA, medidas pré e pós-Tx), qualidade de vida (pontuações WHODAS 2.0), medidas derivadas dos domínios neurobiológicos da dependência.
Estas medidas serão analisadas utilizando estatísticas descritivas e inferenciais para identificar padrões e melhorias iniciais.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32774
- UG3DA059414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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