Автономное цифровое вмешательство КПТ при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, у лиц с сопутствующими интернализирующими расстройствами
10 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Автономное цифровое вмешательство КПТ при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, у лиц с сопутствующими интернализирующими расстройствами - UG3
Основной целью этого протокола является реализация фазы UG3 (Фаза 1) гранта UG3/UH3 Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Этот этап посвящен пилотному тестированию NEAT-O, цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенной для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) и сопутствующими тревожными расстройствами или расстройствами настроения, которые вместе называются интернализирующими расстройствами (INTD).
NEAT-O основан на эмпирически подтвержденной системе КПТ, специально модифицированной для решения сложных проблем, связанных с сопутствующими заболеваниями при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (СНР).
В ходе этого пилотного исследования будут оценены удобство использования и приемлемость NEAT-O у 15 участников с OUD с целью усовершенствования содержания программы и методов ее реализации.
Результаты пилотного исследования лягут в основу комплексного РКИ на этапе UH3 (Фаза 2) (N=300).
Переход к этапу UH3 и его финансирование зависит от достижения основных этапов этапа 1, включая демонстрацию соблюдения протокола, а также приемлемости и удобства использования программы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Текущий диагноз OUD по DSM-5 (подтвержден во время интервью MINI 7)
- Текущий диагноз DSM-5: паническое расстройство с агорафобией (PD/Ag), генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством или большой депрессией (подтверждено во время интервью MINI 7) или без него.
- В настоящее время лечусь от OUD с использованием MOUD.
- Доступ к смартфону с выходом в Интернет на время исследования.
- В настоящее время проживает в США
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Текущий диагноз психоза
- Текущая институционализация (например, тюрьма, больница)
- Самооценка беременности
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Учебная программа NEAT-O предназначена для того, чтобы прервать цикл негативных эмоций и употребления опиоидов с помощью многогранного подхода, охватывающего физиологические, психологические и поведенческие стратегии.
Программа включает в себя интерактивные модули, которые охватывают основные терапевтические компоненты КПТ и обучают навыкам, необходимым для восстановления OUD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 45 дней
|
Измеряется по степени завершения модулей NEAT-O, частоте использования приложений, количеству доступных модулей и продолжительности сеанса (после каждого модуля).
Частота взаимодействия и показатели завершения модуля будут определяться количественно с использованием показателей частоты и процентов.
|
45 дней
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценивается с использованием шкалы юзабилити системы (SUS) для оценки эффективности, результативности и удовлетворенности.
SUS представляет собой хорошо проверенный опросник, состоящий из 10 пунктов.
27 Баллы 70 или выше по SUS считаются приемлемыми (после передачи).
|
45 дней
|
|
Привлекательность и качество информации
Временное ограничение: 45 дней
|
Для оценки привлекательности и качества информации NEAT-O будет использоваться рейтинговая шкала мобильных приложений (MARS).
Оценка 3 или выше (из максимального балла 5) по шкале MARS обычно считается приемлемой и указывает на то, что приложение имеет высокий уровень общего качества и контента (после каждого модуля).
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность сбора EMA среди лиц с OUD
Временное ограничение: 45 дней
|
Соблюдение процедуры EMA будет оцениваться путем отслеживания количества дней выполнения запросов EMA, а также среднего количества запросов, выполненных в день, с использованием показателей частоты и процентов.
|
45 дней
|
|
Показатели набора и удержания
Временное ограничение: 45 дней
|
Эффективность набора и удержание участников будут отслеживаться с помощью описательной статистики, включая подсчеты, проценты и показатели соблюдения сроков набора.
|
45 дней
|
|
Предварительные показатели эффективности
Временное ограничение: 45 дней
|
Модели употребления опиоидов (например, данные EMA, показатели до и после терапии), качество жизни (оценки WHODAS 2.0), показатели, полученные из нейробиологических областей зависимости.
Эти меры будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики для выявления ранних закономерностей и улучшений.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32774
- UG3DA059414 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .