Autonomiczna cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów u osób ze współwystępującymi zaburzeniami internalizacyjnymi
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Autonomiczna cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów u osób ze współwystępującymi zaburzeniami internalizacyjnymi - UG3
Głównym celem tego protokołu jest wdrożenie fazy UG3 (faza 1) grantu UG3/UH3 Krajowego Instytutu ds. Narkotyków (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Ta faza jest poświęcona pilotażowym testom NEAT-O, cyfrowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostosowanego do osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) i współistniejące zaburzenia lękowe lub nastroju – zwane łącznie zaburzeniami internalizacyjnymi (INTD).
NEAT-O opiera się na empirycznie popartych ramach CBT, specjalnie zmodyfikowanych w celu uwzględnienia złożoności chorób współistniejących w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD).
To badanie pilotażowe oceni użyteczność i akceptowalność NEAT-O u 15 uczestników z OUD, a jego celem będzie udoskonalenie treści programu i metod realizacji.
Wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane w kompleksowym RCT w fazie UH3 (faza 2) (N=300).
Przejście do fazy UH3 wraz z finansowaniem zależy od osiągnięcia kluczowych etapów w fazie 1, w tym wykazania zgodności z protokołem oraz akceptowalności i użyteczności programu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Aktualna diagnoza OUD DSM-5 (potwierdzona podczas wywiadu MINI 7)
- Aktualna diagnoza DSM-5: zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (PD/Ag), uogólnione zaburzenie lękowe, fobia społeczna lub duża depresja (potwierdzone podczas wywiadu MINI 7)
- Obecnie leczę się na OUD za pomocą MOUD
- Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu na czas trwania badania
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Udzielenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnostyka psychozy
- Obecna instytucjonalizacja (np. więzienie, szpital)
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Program nauczania NEAT-O ma na celu przerwanie cyklu negatywnych emocji i używania opioidów poprzez wieloaspektowe podejście obejmujące strategie fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne.
Program zawiera interaktywne moduły, które przedstawiają podstawowe elementy terapeutyczne terapii poznawczo-behawioralnej i uczą umiejętności wspierania powrotu do zdrowia po OUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 45 dni
|
Mierzone na podstawie stopnia ukończenia modułów NEAT-O, częstotliwości korzystania z aplikacji, uzyskiwanych dostępu do modułów i długości sesji (po każdym module).
Częstotliwość interakcji i wskaźniki ukończenia modułów zostaną określone ilościowo na podstawie częstotliwości i wartości procentowych.
|
45 dni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 45 dni
|
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny skuteczności, wydajności i satysfakcji.
SUS jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji.
27 Wyniki 70 lub więcej w SUS są uważane za akceptowalne (po Tx).
|
45 dni
|
|
Atrakcyjność i jakość informacji
Ramy czasowe: 45 dni
|
Do oceny atrakcyjności i jakości informacji NEAT-O zostanie wykorzystana Skala Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS).
Wyniki 3 lub wyższe (z maksymalnego wyniku 5) w teście MARS są ogólnie uważane za akceptowalne i wskazują, że aplikacja ma wysoki poziom ogólnej jakości i zawartości (po każdym module).
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pobierania EMA wśród osób z OUD
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zgodność z procedurą EMA będzie oceniana poprzez śledzenie liczby dni, przez które polecenia EMA były realizowane, a także średniej liczby zapytań realizowanych dziennie, przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.
|
45 dni
|
|
Wskaźniki rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: 45 dni
|
Skuteczność rekrutacji i utrzymanie uczestników będą monitorowane za pomocą statystyk opisowych, w tym liczby, wartości procentowe i wskaźniki przestrzegania harmonogramu rekrutacji.
|
45 dni
|
|
Wstępne wskaźniki skuteczności
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wzorce używania opioidów (np. dane EMA, pomiary przed i po Tx), jakość życia (wyniki WHODAS 2.0), miary pochodzące z neurobiologicznych dziedzin uzależnienia.
Środki te zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych w celu zidentyfikowania wczesnych wzorców i ulepszeń.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32774
- UG3DA059414 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .