Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní digitální CBT intervence pro poruchu užívání opioidů u jedinců se souběžně se vyskytujícími internalizujícími poruchami

10. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Autonomní digitální CBT intervence pro poruchu užívání opioidů u jedinců se souběžnými internalizujícími poruchami - UG3

Primárním cílem tohoto protokolu je implementovat fázi UG3 (fáze 1) grantu UG3/UH3 Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) (RFA-DA-23-049). Tato fáze je věnována pilotnímu testování NEAT-O, programu digitální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) šitého na míru jednotlivcům s poruchou užívání opioidů (OUD) a souběžnými úzkostnými poruchami nebo poruchami nálady – souhrnně označované jako internalizační poruchy (INTD). NEAT-O je založen na empiricky podporovaném rámci CBT, specificky upravený tak, aby řešil složitost komorbidity u poruch užívání látek (SUD). Tato pilotní studie vyhodnotí použitelnost a přijatelnost NEAT-O u 15 účastníků s OUD, s cílem vylepšit obsah programu a způsoby doručení. Výsledky pilotní studie budou informovat o komplexní RCT ve fázi UH3 (fáze 2) (N=300). Postup do fáze UH3 s jejím financováním závisí na splnění milníků ve fázi 1, včetně prokázání dodržování protokolu a přijatelnosti a použitelnosti programu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Aktuální DSM-5 diagnóza OUD (potvrzená během rozhovoru MINI 7)
  • Současná DSM-5 diagnóza panické poruchy s agorafobií (PD/Ag) nebo bez ní, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha nebo velká deprese (potvrzeno během rozhovoru MINI 7)
  • V současné době se léčí OUD pomocí MOUD
  • Přístup k chytrému telefonu s internetem po dobu trvání studie
  • V současné době pobývá ve Spojených státech
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza psychózy
  • Současná institucionalizace (např. vězení, nemocnice)
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Neanglické mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Behaviorální: Program NEAT-O
Kurikulum NEAT-O je navrženo tak, aby přerušilo cyklus negativních emocí a užívání opiátů prostřednictvím mnohostranného přístupu zahrnujícího fyziologické, psychologické a behaviorální strategie. Program zahrnuje interaktivní moduly, které zachycují základní terapeutické složky CBT a učí dovednosti na podporu obnovy OUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 45 dní
Měřeno mírou dokončení modulů NEAT-O, frekvencí používání aplikací, přístupnými moduly a délkou relace (po každém modulu). Frekvence interakce a míra dokončení modulu budou kvantifikovány pomocí četnosti a procent.
45 dní
Použitelnost
Časové okno: 45 dní
Vyhodnoceno pomocí škály použitelnosti systému (SUS) k posouzení účinnosti, efektivity a spokojenosti. SUS je dobře ověřený dotazník s 10 položkami. 27 Skóre 70 nebo více na SUS je považováno za přijatelné (Post-Tx).
45 dní
Atraktivita a kvalita informací
Časové okno: 45 dní
K hodnocení atraktivity a informační kvality NEAT-O bude použita škála hodnocení mobilních aplikací (MARS). Skóre 3 nebo vyšší (z maximálního skóre 5) na MARS jsou obecně považovány za přijatelné a ukazují, že aplikace má vysokou úroveň celkové kvality a obsahu (po každém modulu).
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru EMA mezi jednotlivci s OUD
Časové okno: 45 dní
Dodržování postupu EMA bude hodnoceno sledováním počtu dnů, po které byly výzvy EMA dokončeny, a také průměrného počtu výzev dokončených za den pomocí četnosti a procent.
45 dní
Metriky náboru a udržení
Časové okno: 45 dní
Efektivita náboru a udržení účastníků bude sledováno prostřednictvím popisných statistik, včetně počtů, procent a míry dodržování harmonogramu náboru.
45 dní
Předběžné ukazatele účinnosti
Časové okno: 45 dní
Vzorce užívání opiátů (např. data EMA, měření před a po Tx), kvalita života (skóre WHODAS 2.0), měření odvozená z neurobiologických domén závislosti. Tato opatření budou analyzována pomocí deskriptivních a inferenčních statistik za účelem identifikace časných vzorců a zlepšení.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32774
  • UG3DA059414 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program NEAT-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit