Autonom digital KBT-intervention för opioidanvändningsstörning hos individer med samtidigt förekommande internaliserande störningar
10 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Autonom digital KBT-intervention för opioidanvändningsstörning hos individer med samtidigt förekommande internaliserande störningar - UG3
Det primära syftet med detta protokoll är att implementera UG3-fasen (fas 1) av ett National Institute on Drug Abuse (NIDA) UG3/UH3-anslag (RFA-DA-23-049).
Denna fas är tillägnad pilottestning av NEAT-O, ett digitalt program för kognitiv beteendeterapi (KBT) skräddarsytt för individer med opioidanvändningsstörning (OUD) och samtidiga ångest- eller humörstörningar - kollektivt kallade internaliserande störningar (INTDs).
NEAT-O är baserad på ett empiriskt stödd KBT-ramverk, specifikt modifierat för att ta itu med komplexiteten av samsjuklighet vid missbruksstörningar (SUDs).
Denna pilotstudie kommer att utvärdera användbarheten och acceptansen av NEAT-O hos 15 deltagare med OUD, med målet att förfina programmets innehåll och leveransmetoder.
Resultaten av pilotstudien kommer att informera om en omfattande RCT i UH3-fasen (fas 2) (N=300).
Progression till UH3-fasen, med dess finansiering, beror på att uppnå milstolpar i fas 1, inklusive att visa att protokollet följs och programmets acceptans och användbarhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 65
- Aktuell DSM-5-diagnos av OUD (bekräftad under MINI 7-intervju)
- Aktuell DSM-5 diagnos av panikångest med eller utan agorafobi (PD/Ag) generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom eller egentlig depression (bekräftad under MINI 7-intervju)
- För närvarande behandlas för OUD med MOUD
- Tillgång till en internetaktiverad smartphone under hela studien
- För närvarande bosatt i USA
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande diagnos av psykos
- Nuvarande institutionalisering (t.ex. fängelse, sjukhus)
- Självrapporterad graviditet
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
NEAT-O:s läroplan är utformad för att avbryta cykeln av negativa känslor och opioidanvändning genom ett mångfacetterat tillvägagångssätt som omfattar fysiologiska, psykologiska och beteendemässiga strategier.
Programmet innehåller interaktiva moduler som fångar de terapeutiska kärnkomponenterna i KBT och lär ut färdigheter för att stödja OUD-återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 45 dagar
|
Mäts av färdigställandegraden för NEAT-O-moduler, appanvändningsfrekvens, åtkomliga moduler och sessionslängd (efter varje modul).
Interaktionsfrekvens och modulavslutningshastigheter kommer att kvantifieras med hjälp av frekvensräkningar och procentsatser.
|
45 dagar
|
|
Användbarhet
Tidsram: 45 dagar
|
Utvärderad med hjälp av System Usability Scale (SUS) för att bedöma effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse.
SUS är ett välvaliderat frågeformulär med 10 artiklar.
27 poäng på 70 eller högre på SUS anses vara acceptabla (Post-Tx).
|
45 dagar
|
|
Attraktionskraft och informationskvalitet
Tidsram: 45 dagar
|
Mobile Application Rating Scale (MARS) kommer att användas för att utvärdera attraktiviteten och informationskvaliteten hos NEAT-O.
Poäng på 3 eller högre (av ett maximalt betyg på 5) på MARS anses allmänt vara acceptabla och indikerar att appen har en hög nivå av övergripande kvalitet och innehåll (efter varje modul).
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av EMA Collection bland individer med OUD
Tidsram: 45 dagar
|
Överensstämmelse med EMA-proceduren kommer att bedömas genom att spåra antalet dagar som EMA-uppmaningar slutförs samt det genomsnittliga antalet uppmaningar som slutförs per dag med hjälp av frekvensräkningar och procentsatser.
|
45 dagar
|
|
Rekryterings- och retentionsstatistik
Tidsram: 45 dagar
|
Rekryteringseffektivitet och deltagarebehållning kommer att övervakas genom beskrivande statistik, inklusive antal, procentsatser och följsamhet till rekryteringens tidslinje.
|
45 dagar
|
|
Preliminära effektivitetsindikatorer
Tidsram: 45 dagar
|
Mönster för opioidanvändning (t.ex. EMA-data, Pre- och Post-Tx-mått), livskvalitet (WHODAS 2.0-poäng), mått härledda från beroendets neurobiologiska domäner.
Dessa åtgärder kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik för att identifiera tidiga mönster och förbättringar.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32774
- UG3DA059414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .