Autonominen digitaalinen CBT-interventio opioidien käytön häiriöön henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sisäistämishäiriöitä
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Autonominen digitaalinen CBT-interventio opioidien käyttöhäiriöön henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sisäistämishäiriöitä - UG3
Tämän pöytäkirjan ensisijainen tavoite on toteuttaa UG3-vaihe (vaihe 1) National Institute on Drug Abuse (NIDA) UG3/UH3-apurahasta (RFA-DA-23-049).
Tämä vaihe on omistettu NEAT-O:n, digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ohjelman pilottitestaukseen, joka on räätälöity henkilöille, joilla on opioidien käytön häiriö (OUD) ja samanaikainen ahdistuneisuus- tai mielialahäiriö – joita kutsutaan yhteisesti sisäistyviksi häiriöiksi (INTD).
NEAT-O perustuu empiirisesti tuettuun CBT-kehykseen, jota on erityisesti muokattu vastaamaan päihdehäiriöiden (SUD) komorbiditeettien monimutkaisuuteen.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan NEAT-O:n käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä 15 osallistujalla, joilla on OUD. Tarkoituksena on jalostaa ohjelman sisältöä ja toimitustapoja.
Pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat kattavan RCT:n UH3-vaiheessa (vaihe 2) (N=300).
Eteneminen UH3-vaiheeseen ja sen rahoitukseen riippuu vaiheen 1 virstanpylväiden saavuttamisesta, mukaan lukien protokollan noudattamisen ja ohjelman hyväksyttävyyden ja käytettävyyden osoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotiaat
- Nykyinen OUD:n DSM-5-diagnoosi (vahvistettu MINI 7 -haastattelussa)
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi paniikkihäiriöstä, johon liittyy tai ei agorafobiaa (PD/Ag), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai vakava masennus (vahvistettu MINI 7 -haastattelussa)
- Tällä hetkellä OUD:n hoidossa MOUDilla
- Pääsy internet-älypuhelimeen tutkimuksen ajaksi
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosin diagnoosi
- Nykyinen laitoshoito (esim. vankila, sairaala)
- Itse ilmoittama raskaus
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
NEAT-O:n opetussuunnitelma on suunniteltu katkaisemaan negatiivisten tunteiden ja opioidien käytön kierre monitahoisen lähestymistavan avulla, joka kattaa fysiologiset, psykologiset ja käyttäytymisstrategiat.
Ohjelma sisältää interaktiivisia moduuleja, jotka tallentavat CBT:n keskeiset terapeuttiset komponentit ja opettavat taitoja tukemaan OUD-palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Mitattu NEAT-O-moduulien valmistumisasteella, sovellusten käyttötiheydellä, käytettävillä moduuleilla ja istunnon pituudella (kunkin moduulin jälkeen).
Vuorovaikutustiheys ja moduulien valmistumisasteet kvantifioidaan käyttämällä taajuuslukuja ja prosentteja.
|
45 päivää
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Arvioitu System Usability Scale (SUS) -asteikolla tehokkuuden, tehokkuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
SUS on hyvin validoitu kyselylomake, jossa on 10 kohtaa.
27 SUS:n pistemäärä 70 tai enemmän katsotaan hyväksyttäviksi (Tx-jälkeinen).
|
45 päivää
|
|
Houkuttelevuus ja tiedon laatu
Aikaikkuna: 45 päivää
|
NEAT-O:n houkuttelevuutta ja tiedon laatua arvioidaan Mobile Application Rating Scale (MARS) -asteikolla.
Pisteitä 3 tai enemmän (maksimipistemäärästä 5) MARSissa pidetään yleensä hyväksyttävinä, ja ne osoittavat, että sovelluksen yleinen laatu ja sisältö on korkea (kunkin moduulin jälkeen).
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMA-keräyksen toteutettavuus OUD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 45 päivää
|
EMA-menettelyn noudattamista arvioidaan seuraamalla EMA-kehotteiden täyttöpäiviä sekä täytettyjen kehotteiden keskimääräistä lukumäärää päivässä käyttäen tiheyslaskuja ja prosentteja.
|
45 päivää
|
|
Rekrytointi- ja säilyttämismittarit
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Rekrytoinnin tehokkuutta ja osallistujien pysyvyyttä seurataan kuvaavien tilastojen avulla, mukaan lukien määrät, prosenttiosuudet ja rekrytointiaikajanan noudattaminen.
|
45 päivää
|
|
Alustavat tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Opioidien käytön mallit (esim. EMA-tiedot, ennen ja jälkeiset mittaukset), elämänlaatu (WHODAS 2.0 -pisteet), riippuvuuden neurobiologisista alueista johdetut mittaukset.
Näitä toimenpiteitä analysoidaan kuvailevien ja päättelevien tilastojen avulla varhaisten mallien ja parannusten tunnistamiseksi.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32774
- UG3DA059414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .