Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom digital CBT-intervention for opioidbrugsforstyrrelser hos personer med samtidig forekommende internaliserende lidelser

10. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Autonom digital CBT-intervention for opioidbrugsforstyrrelser hos personer med samtidig forekommende internaliserende lidelser - UG3

Det primære formål med denne protokol er at implementere UG3-fasen (Fase 1) af et National Institute on Drug Abuse (NIDA) UG3/UH3-bevilling (RFA-DA-23-049). Denne fase er dedikeret til pilottesten af ​​NEAT-O, et digitalt kognitiv adfærdsterapi-program (CBT) skræddersyet til personer med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og samtidige angst- eller humørforstyrrelser - samlet omtalt som internaliserende lidelser (INTD'er). NEAT-O er baseret på en empirisk understøttet CBT-ramme, specifikt modificeret til at adressere kompleksiteten af ​​komorbiditet i stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). Denne pilotundersøgelse vil evaluere anvendeligheden og acceptablen af ​​NEAT-O hos 15 deltagere med OUD, med det formål at forfine programmets indhold og leveringsmetoder. Resultaterne af pilotstudiet vil informere en omfattende RCT i UH3-fasen (fase 2) (N=300). Progression til UH3-fasen, med dens finansiering, afhænger af opfyldelse af milepæle i fase 1, herunder demonstration af protokoloverholdelse og programmets acceptabilitet og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65
  • Aktuel DSM-5 diagnose af OUD (bekræftet under MINI 7-interview)
  • Nuværende DSM-5 diagnose af panikangst med eller uden agorafobi (PD/Ag) generaliseret angstlidelse, social angstlidelse eller svær depression (bekræftet under MINI 7-interview)
  • I øjeblikket i behandling for OUD ved hjælp af MOUD
  • Adgang til en internetaktiveret smartphone i hele undersøgelsens varighed
  • For tiden bosat i USA
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af psykose
  • Nuværende institutionalisering (f.eks. fængsel, hospital)
  • Selvrapporteret graviditet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Adfærdsmæssigt: NEAT-O program
NEAT-O's læseplan er designet til at afbryde cyklussen af ​​negative følelser og opioidbrug gennem en mangefacetteret tilgang, der omfatter fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige strategier. Programmet inkluderer interaktive moduler, der fanger de centrale terapeutiske komponenter i CBT og lærer færdigheder til at understøtte OUD-gendannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 45 dage
Målt ved fuldførelsesraten for NEAT-O-moduler, app-brugsfrekvens, tilgåede moduler og sessionslængde (efter hvert modul). Interaktionsfrekvens og modulgennemførelsesrater vil blive kvantificeret ved hjælp af frekvenstællinger og procenter.
45 dage
Brugervenlighed
Tidsramme: 45 dage
Evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS) til at vurdere effektivitet, effektivitet og tilfredshed. SUS er et velvalideret spørgeskema med 10 punkter. 27 scorer på 70 eller derover på SUS anses for acceptable (Post-Tx).
45 dage
Tiltrækningskraft og informationskvalitet
Tidsramme: 45 dage
Mobile Application Rating Scale (MARS) vil blive brugt til at evaluere attraktiviteten og informationskvaliteten af ​​NEAT-O. Scorer på 3 eller højere (ud af en maksimal score på 5) på MARS anses generelt for acceptable og indikerer, at appen har et højt niveau af overordnet kvalitet og indhold (efter hvert modul).
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af EMA-indsamling blandt personer med OUD
Tidsramme: 45 dage
Overholdelse af EMA-proceduren vil blive vurderet ved at spore antallet af dage, EMA-prompter fuldføres, samt det gennemsnitlige antal af prompter, der udføres pr. dag ved hjælp af frekvenstællinger og procenter.
45 dage
Rekruttering og fastholdelsesmålinger
Tidsramme: 45 dage
Rekrutteringseffektivitet og fastholdelse af deltagere vil blive overvåget gennem beskrivende statistikker, herunder antal, procenter og overholdelse af rekrutteringstidslinjen.
45 dage
Foreløbige effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 45 dage
Mønstre for opioidbrug (f.eks. EMA-data, Pre- og Post-Tx-målinger), livskvalitet (WHODAS 2.0-score), mål afledt af afhængighedens neurobiologiske domæner. Disse foranstaltninger vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker for at identificere tidlige mønstre og forbedringer.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32774
  • UG3DA059414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med NEAT-O program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner