Intervención de TCC digital autónoma para el trastorno por consumo de opioides en personas con trastornos internalizantes concurrentes
10 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Intervención de TCC digital autónoma para el trastorno por consumo de opioides en personas con trastornos internalizantes concurrentes - UG3
El objetivo principal de este protocolo es implementar la fase UG3 (Fase 1) de una subvención UG3/UH3 del Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Esta fase está dedicada a la prueba piloto de NEAT-O, un programa digital de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado para personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) y trastornos concurrentes de ansiedad o estado de ánimo, denominados colectivamente trastornos de internalización (INTD).
NEAT-O se basa en un marco de TCC respaldado empíricamente, modificado específicamente para abordar las complejidades de la comorbilidad en los trastornos por uso de sustancias (TUS).
Este estudio piloto evaluará la usabilidad y aceptabilidad de NEAT-O en 15 participantes con OUD, con el objetivo de perfeccionar el contenido y los métodos de entrega del programa.
Los resultados del estudio piloto informarán un ECA integral en la Fase UH3 (Fase 2) (N = 300).
La progresión a la fase UH3, con su financiación, depende del cumplimiento de los hitos en la Fase 1, incluida la demostración del cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad y usabilidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico actual DSM-5 de OUD (confirmado durante la entrevista MINI 7)
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno de pánico con o sin agorafobia (PD/Ag), trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o depresión mayor (confirmado durante la entrevista MINI 7)
- Actualmente en tratamiento para OUD usando MOUD
- Acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet durante la duración del estudio.
- Actualmente reside en los Estados Unidos.
- Prestación de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de psicosis.
- Institucionalización actual (por ejemplo, cárcel, hospital)
- Embarazo autoinformado
- Personas que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
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El plan de estudios de NEAT-O está diseñado para interrumpir el ciclo de emociones negativas y uso de opioides a través de un enfoque multifacético que abarca estrategias fisiológicas, psicológicas y conductuales.
El programa incluye módulos interactivos que capturan los componentes terapéuticos básicos de la TCC y enseñan habilidades para apoyar la recuperación del OUD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 45 dias
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Medido por la tasa de finalización de los módulos NEAT-O, la frecuencia de uso de la aplicación, los módulos a los que se accede y la duración de la sesión (después de cada módulo).
La frecuencia de interacción y las tasas de finalización de módulos se cuantificarán mediante recuentos de frecuencia y porcentajes.
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45 dias
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 45 dias
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Evaluado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para evaluar efectividad, eficiencia y satisfacción.
El SUS es un cuestionario bien validado con 10 ítems.
27 Se consideran aceptables puntuaciones de 70 o más en el SUS (Post-Tx).
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45 dias
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Atractivo y calidad de la información.
Periodo de tiempo: 45 dias
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La Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (MARS) se utilizará para evaluar el atractivo y la calidad de la información de NEAT-O.
Las puntuaciones de 3 o más (de una puntuación máxima de 5) en MARS generalmente se consideran aceptables e indican que la aplicación tiene un alto nivel de calidad general y contenido (después de cada módulo).
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45 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la recaudación de EMA entre personas con OUD
Periodo de tiempo: 45 dias
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El cumplimiento del procedimiento de EMA se evaluará mediante el seguimiento de la cantidad de días que se completan las indicaciones de EMA, así como la cantidad promedio de indicaciones completadas por día utilizando recuentos de frecuencia y porcentajes.
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45 dias
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Métricas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 45 dias
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La efectividad del reclutamiento y la retención de participantes se monitorearán a través de estadísticas descriptivas, incluidos recuentos, porcentajes y tasas de cumplimiento del cronograma de reclutamiento.
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45 dias
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Indicadores preliminares de eficacia
Periodo de tiempo: 45 dias
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Patrones de uso de opioides (p. ej., datos de la EMA, medidas previas y posteriores al tratamiento), calidad de vida (puntuaciones WHODAS 2.0), medidas derivadas de los dominios neurobiológicos de la adicción.
Estas medidas se analizarán utilizando estadísticas descriptivas e inferenciales para identificar patrones y mejoras tempranas.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32774
- UG3DA059414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .