Autonome digitale cognitieve gedragstherapie voor opioïdengebruiksstoornissen bij personen met gelijktijdig voorkomende internaliserende stoornissen
10 februari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Autonome digitale cognitieve gedragstherapie voor opioïdengebruiksstoornissen bij personen met gelijktijdig voorkomende internaliserende stoornissen - UG3
Het primaire doel van dit protocol is het implementeren van de UG3-fase (fase 1) van een UG3/UH3-subsidie van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) (RFA-DA-23-049).
Deze fase is gewijd aan het testen van NEAT-O, een digitaal programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat op maat is gemaakt voor personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) en gelijktijdige angst- of stemmingsstoornissen - gezamenlijk aangeduid als internaliserende stoornissen (INTD's).
NEAT-O is gebaseerd op een empirisch ondersteund CGT-raamwerk, specifiek aangepast om de complexiteit van comorbiditeit bij middelengebruiksstoornissen aan te pakken.
Deze pilotstudie zal de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van NEAT-O evalueren bij 15 deelnemers met OUD, met als doel de inhoud en leveringsmethoden van het programma te verfijnen.
De resultaten van de pilotstudie zullen de basis vormen voor een uitgebreide RCT in de UH3-fase (fase 2) (N=300).
De voortgang naar de UH3-fase, met de bijbehorende financiering, hangt af van het behalen van mijlpalen in Fase 1, waaronder het aantonen van protocolnaleving en de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Huidige DSM-5-diagnose van OUD (bevestigd tijdens MINI 7-interview)
- Huidige DSM-5-diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie (PD/Ag), gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of ernstige depressie (bevestigd tijdens MINI 7-interview)
- Momenteel in behandeling voor OUD met behulp van MOUD
- Toegang tot een smartphone met internettoegang tijdens de duur van het onderzoek
- Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten
- Verlening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van psychose
- Huidige institutionalisering (bijvoorbeeld gevangenis, ziekenhuis)
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Niet-Engelse sprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Het curriculum van NEAT-O is ontworpen om de cyclus van negatieve emoties en opioïdengebruik te doorbreken door middel van een veelzijdige aanpak die fysiologische, psychologische en gedragsstrategieën omvat.
Het programma omvat interactieve modules die de belangrijkste therapeutische componenten van CGT vastleggen en vaardigheden aanleren ter ondersteuning van OUD-herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van NEAT-O-modules, de app-gebruiksfrequentie, de bezochte modules en de sessieduur (na elke module).
Interactiefrequentie en voltooiingspercentages van modules zullen worden gekwantificeerd met behulp van frequentietellingen en percentages.
|
45 dagen
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS) om de effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid te beoordelen.
De SUS is een goed gevalideerde vragenlijst met 10 items.
27 Scores van 70 of hoger op de SUS worden als acceptabel beschouwd (Post-Tx).
|
45 dagen
|
|
Aantrekkelijkheid en informatiekwaliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De Mobile Application Rating Scale (MARS) zal worden gebruikt om de aantrekkelijkheid en informatiekwaliteit van NEAT-O te evalueren.
Scores van 3 of hoger (uit een maximale score van 5) op de MARS worden over het algemeen als acceptabel beschouwd en geven aan dat de app een hoog niveau van algemene kwaliteit en inhoud heeft (na elke module).
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van EMA-inzameling onder personen met OUD
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Naleving van de EMA-procedure wordt beoordeeld door het bijhouden van het aantal dagen dat EMA-prompts zijn voltooid, evenals het gemiddelde aantal voltooide prompts per dag, met behulp van frequentietellingen en percentages.
|
45 dagen
|
|
Wervings- en retentiestatistieken
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De effectiviteit van de werving en het behoud van deelnemers zullen worden gemonitord door middel van beschrijvende statistieken, waaronder tellingen, percentages en nalevingspercentages van de wervingstijdlijn.
|
45 dagen
|
|
Voorlopige werkzaamheidsindicatoren
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Patronen van opioïdengebruik (bijv. EMA-gegevens, pre- en post-Tx-metingen), kwaliteit van leven (WHODAS 2.0-scores), metingen afgeleid van de neurobiologische domeinen van de verslaving.
Deze maatregelen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken om vroege patronen en verbeteringen te identificeren.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32774
- UG3DA059414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .