针对同时发生内化障碍的个体阿片类药物使用障碍的自主数字 CBT 干预
2026年2月10日 更新者：University of Minnesota
针对同时发生内化障碍的个体阿片类药物使用障碍的自主数字 CBT 干预 - UG3
该协议的主要目标是实施国家药物滥用研究所 (NIDA) UG3/UH3 拨款 (RFA-DA-23-049) 的 UG3 阶段（第一阶段）。
此阶段致力于 NEAT-O 的试点测试，这是一项数字认知行为治疗 (CBT) 计划，专为患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 和并发焦虑或情绪障碍（统称为内化障碍 (INTD)）的个体而设计。
NEAT-O 基于经验支持的 CBT 框架，经过专门修改以解决物质使用障碍 (SUD) 合并症的复杂性。
该试点研究将在 15 名 OUD 参与者中评估 NEAT-O 的可用性和可接受性，目的是完善该计划的内容和交付方法。
试点研究的结果将为 UH3 阶段（第 2 阶段）（N=300）的综合随机对照试验提供信息。
UH3 阶段的进展及其资金取决于是否达到第一阶段的里程碑，包括证明协议的遵守情况以及该计划的可接受性和可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年人
- 当前 DSM-5 对 OUD 的诊断（在 MINI 7 采访中得到确认）
- 当前 DSM-5 诊断为伴有或不伴有广场恐惧症 (PD/Ag) 的恐慌症、广泛性焦虑症、社交焦虑症或重度抑郁症（在 MINI 7 访谈中得到确认）
- 目前正在使用 MOUD 治疗 OUD
- 在研究期间使用支持互联网的智能手机
- 目前居住在美国
- 提供知情同意书
排除标准：
- 目前精神病的诊断
- 目前的机构化（例如监狱、医院）
- 自我报告怀孕
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
|
NEAT-O 的课程旨在通过涵盖生理、心理和行为策略的多方面方法来中断负面情绪和阿片类药物使用的循环。
该计划包括互动模块，捕捉 CBT 的核心治疗成分并教授支持 OUD 恢复的技能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性
大体时间：45天
|
通过 NEAT-O 模块的完成率、应用程序使用频率、访问的模块和会话长度（每个模块之后）来衡量。
交互频率和模块完成率将使用频率计数和百分比进行量化。
|
45天
|
|
可用性
大体时间：45天
|
使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估，以评估有效性、效率和满意度。
SUS 是一份经过充分验证的调查问卷，包含 10 个项目。
27 SUS 70 分或以上的分数被视为可接受（TX 后）。
|
45天
|
|
吸引力和信息质量
大体时间：45天
|
移动应用评级量表（MARS）将用于评估NEAT-O的吸引力和信息质量。
MARS 上的 3 分或更高分数（最高分 5 分）通常被认为是可以接受的，表明该应用程序具有高水平的整体质量和内容（在每个模块之后）。
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 OUD 个人进行 EMA 收集的可行性
大体时间：45天
|
将通过跟踪 EMA 提示完成的天数以及使用频率计数和百分比每天完成的平均提示数来评估对 EMA 程序的遵守情况。
|
45天
|
|
招聘和保留指标
大体时间：45天
|
招募有效性和参与者保留率将通过描述性统计数据进行监控，包括计数、百分比和招募时间表的遵守率。
|
45天
|
|
初步疗效指标
大体时间：45天
|
阿片类药物的使用模式（例如 EMA 数据、治疗前和治疗后测量）、生活质量（WHODAS 2.0 评分）、源自成瘾神经生物学领域的测量。
将使用描述性和推论性统计数据对这些措施进行分析，以确定早期模式和改进。
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.