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Autonome digitale CBT-Intervention bei Opioidkonsumstörungen bei Personen mit gleichzeitig auftretenden internalisierenden Störungen

10. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Autonome digitale CBT-Intervention bei Opioidkonsumstörungen bei Personen mit gleichzeitig auftretenden internalisierenden Störungen – UG3

Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Umsetzung der UG3-Phase (Phase 1) eines UG3/UH3-Zuschusses des National Institute on Drug Abuse (NIDA) (RFA-DA-23-049). Diese Phase ist dem Pilottest von NEAT-O gewidmet, einem digitalen Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das auf Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) und gleichzeitigen Angst- oder Stimmungsstörungen – zusammenfassend als internalisierende Störungen (INTDs) bezeichnet – zugeschnitten ist. NEAT-O basiert auf einem empirisch unterstützten CBT-Rahmen, der speziell an die Komplexität der Komorbidität bei Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) angepasst wurde. Diese Pilotstudie wird die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von NEAT-O bei 15 Teilnehmern mit OUD bewerten, mit dem Ziel, den Inhalt und die Bereitstellungsmethoden des Programms zu verfeinern. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden in eine umfassende RCT in der UH3-Phase (Phase 2) (N=300) einfließen. Der Übergang zur UH3-Phase und deren Finanzierung hängt vom Erreichen der Meilensteine ​​in Phase 1 ab, einschließlich des Nachweises der Einhaltung des Protokolls sowie der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Programms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von OUD (bestätigt während des MINI 7-Interviews)
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (PD/Ag), einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung oder einer schweren Depression (bestätigt im MINI 7-Interview)
  • Derzeit in Behandlung für OUD mit MOUD
  • Zugang zu einem internetfähigen Smartphone für die Dauer der Studie
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Psychose
  • Aktuelle Institutionalisierung (z. B. Gefängnis, Krankenhaus)
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Nicht-englischsprachige Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verhalten: NEAT-O-Programm
Der Lehrplan von NEAT-O ist darauf ausgelegt, den Kreislauf negativer Emotionen und Opioidkonsum durch einen vielschichtigen Ansatz zu durchbrechen, der physiologische, psychologische und Verhaltensstrategien umfasst. Das Programm umfasst interaktive Module, die die wichtigsten therapeutischen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie erfassen und Fähigkeiten zur Unterstützung der OUD-Genesung vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Gemessen an der Abschlussrate der NEAT-O-Module, der Häufigkeit der App-Nutzung, den aufgerufenen Modulen und der Sitzungslänge (nach jedem Modul). Die Interaktionshäufigkeit und die Modulabschlussraten werden mithilfe von Häufigkeitszählungen und Prozentsätzen quantifiziert.
45 Tage
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS), um Wirksamkeit, Effizienz und Zufriedenheit zu bewerten. Der SUS ist ein gut validierter Fragebogen mit 10 Items. 27 Punkte von 70 oder mehr im SUS gelten als akzeptabel (Post-Tx).
45 Tage
Attraktivität und Informationsqualität
Zeitfenster: 45 Tage
Zur Bewertung der Attraktivität und Informationsqualität von NEAT-O wird die Mobile Application Rating Scale (MARS) herangezogen. Eine Punktzahl von 3 oder höher (bei einer Höchstpunktzahl von 5) im MARS gilt im Allgemeinen als akzeptabel und zeigt an, dass die App insgesamt (nach jedem Modul) ein hohes Maß an Qualität und Inhalt aufweist.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der EMA-Sammlung bei Personen mit OUD
Zeitfenster: 45 Tage
Die Einhaltung des EMA-Verfahrens wird beurteilt, indem die Anzahl der Tage, an denen EMA-Eingabeaufforderungen abgeschlossen werden, sowie die durchschnittliche Anzahl der pro Tag abgeschlossenen Eingabeaufforderungen anhand von Häufigkeitszählungen und Prozentsätzen verfolgt werden.
45 Tage
Rekrutierungs- und Bindungskennzahlen
Zeitfenster: 45 Tage
Die Effektivität der Rekrutierung und die Bindung der Teilnehmer werden durch deskriptive Statistiken überwacht, einschließlich Anzahl, Prozentsätze und Einhaltungsraten im Rekrutierungszeitplan.
45 Tage
Vorläufige Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 45 Tage
Muster des Opioidkonsums (z. B. EMA-Daten, Messungen vor und nach der Tx), Lebensqualität (WHODAS 2.0-Scores), aus den neurobiologischen Bereichen der Sucht abgeleitete Messungen. Diese Maßnahmen werden mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken analysiert, um frühe Muster und Verbesserungen zu identifizieren.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32774
  • UG3DA059414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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