腹部形成術後の急性疼痛の治療のためのセブラノパドールの研究 (ALLEVIATE1)
2026年1月21日 更新者：Tris Pharma, Inc.
全腹部形成術後の中等度から重度の急性疼痛の治療におけるセブラノパドールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、腹部形成術後の急性疼痛に対するセブラノパドールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全腹部形成術後の中等度から重度の急性疼痛の治療に対するセブラノパドールの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相研究です。
この研究は、スクリーニング、治療、追跡調査の 3 段階で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
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Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- このプロトコルで説明されているように計画された麻酔および外科的手順を使用して、脂肪吸引または他の付随的手順を行わずに完全な腹部形成手順を受ける予定。
- 訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了し、自己申告のアンケートを含むプロトコル要件を満たさなければなりません。
主な除外基準:
- 研究者の意見において、研究手順やデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性があると臨床的に重大な疾患、病状、または検査所見。
- 研究者の意見では、被験者は現在、研究における有効性、安全性、または忍容性データの解釈を混乱させる可能性のある痛みを伴う症状を抱えています。
- オピオイド誘発性の吐き気や嘔吐を含む、オピオイド鎮痛薬または麻酔薬に対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法A
セブラノパドール 400 μg（1日1回、2日間）
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1日1回
他の名前：
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実験的：治療B
Cebranopadol 400 ug を Day 1 に投与、200 ug を Day 2 に投与
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1日1回
他の名前：
1日1回、第2日に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療C
プラセボ（1日1回、2日間）
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1日1回、2日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次成果測定
時間枠：4～48時間
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4 ～ 48 時間の疼痛数値速度スケール (NRS) 曲線下面積 (AUC4-48)
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4～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な結果の尺度:
時間枠：4～48時間
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疼痛数値レートスケール (NRS) AUC4-24
|
4～48時間
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二次的な結果の尺度:
時間枠：48時間
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救急薬の投与回数
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48時間
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二次的な結果の尺度:
時間枠：24～48時間
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痛み NRS AUC
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24～48時間
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その他の二次エンドポイント
時間枠：部分的な AUC: 4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、36 ～ 48、および 4 ～ 36 時間
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痛みのNRS
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部分的な AUC: 4 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、36 ～ 48、および 4 ～ 36 時間
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その他の二次エンドポイント
時間枠：12時間、24時間、36時間までに少なくとも1回の救急薬を服用した被験者の割合
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救助薬
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12時間、24時間、36時間までに少なくとも1回の救急薬を服用した被験者の割合
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その他の二次エンドポイント
時間枠：ピーク鎮静、合計スコアおよび AUC4-48
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MOAA/S
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ピーク鎮静、合計スコアおよび AUC4-48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harold S. Minkowitz, MD、HD Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRN-228-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。