En studie av Cebranopadol för behandling av akut smärta efter bukplastik (ALLEVIATE1)
21 januari 2026 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol för behandling av måttlig till svår akut smärta efter full bukplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol för akut smärta efter en bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cebranopadol för behandling av måttlig till svår akut smärta efter full bukplastik.
Denna studie kommer att genomföras i tre faser: screening, behandling och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Planerad att genomgå en fullständig bukplastik utan fettsugning eller andra åtgärder, med anestesiologiska och kirurgiska ingrepp planerade enligt beskrivningen i detta protokoll.
- Måste kunna följa besöksschemat, fylla i alla studiebedömningar och protokollkrav inklusive självrapporterade frågeformulär.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
- Försökspersonen har ett aktuellt smärtsamt tillstånd som kan förvirra tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet i studien, enligt utredarens uppfattning.
- Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot några opioidanalgetika eller anestetika, inklusive opioidinducerat illamående eller kräkningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Cebranopadol 400 µg (en gång dagligen i 2 dagar)
|
En gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Cebranopadol 400 μg dag 1; 200 μg dag 2
|
En gång dagligen
Andra namn:
En gång dagligen på Dag 2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling C
Placebo (en gång dagligen i 2 dagar)
|
En gång dagligen i 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 4-48 timmar
|
Smärta Numerical Rate Scale (NRS) område under kurvan från 4 till 48 timmar (AUC4-48)
|
4-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultatmått:
Tidsram: 4-48 timmar
|
Smärta Numerisk Skala (NRS) AUC4-24
|
4-48 timmar
|
|
Sekundärt resultatmått:
Tidsram: 48 timmar
|
Antal doser av räddningsmedicin
|
48 timmar
|
|
Sekundärt resultatmått:
Tidsram: 24-48 timmar
|
Smärta NRS AUC
|
24-48 timmar
|
|
Annan sekundär slutpunkt
Tidsram: Partiella AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 och 4-36 timmar
|
Smärta NRS
|
Partiella AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 och 4-36 timmar
|
|
Annan sekundär slutpunkt
Tidsram: Andel försökspersoner som tar minst 1 dos räddningsmedicin upp till timmar 12, 24 och 36
|
Räddningsmedicin
|
Andel försökspersoner som tar minst 1 dos räddningsmedicin upp till timmar 12, 24 och 36
|
|
Annan sekundär slutpunkt
Tidsram: topp sedering, totalpoäng och AUC4-48
|
MOAA/S
|
topp sedering, totalpoäng och AUC4-48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRN-228-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .