Een onderzoek naar cebranopadol voor de behandeling van acute pijn na een buikwandcorrectie (ALLEVIATE1)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cebranopadol te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na een volledige buikwandcorrectie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Cebranopadol bij acute pijn na een buikwandcorrectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cebranopadol te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na een volledige buikwandcorrectie.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 fasen: screening, behandeling en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gepland om een volledige buikwandcorrectie te ondergaan zonder liposuctie of andere bijkomende procedures, waarbij gebruik wordt gemaakt van anesthesiologische en chirurgische procedures die zijn gepland zoals beschreven in dit protocol.
- Moet zich kunnen houden aan het bezoekschema, alle onderzoeksbeoordelingen en protocolvereisten kunnen voltooien, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- De proefpersoon heeft momenteel een pijnlijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens over de werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid in het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor opioïde analgetica of anesthetica, inclusief door opioïden geïnduceerde misselijkheid of braken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Cebranopadol 400 μg (eenmaal daags gedurende 2 dagen)
|
Eenmaal per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Cebranopadol 400 ug op dag 1; 200 ug op dag 2
|
Eenmaal per dag
Andere namen:
Eens daags op dag 2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Placebo (eenmaal daags gedurende 2 dagen)
|
Eenmaal daags gedurende 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4-48 uur
|
Pijn Numerical Rate Scale (NRS) gebied onder de curve van 4 tot 48 uur (AUC4-48)
|
4-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 4-48 uur
|
Pijn Numerieke Rate Schaal (NRS) AUC4-24
|
4-48 uur
|
|
Secundaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal doses noodmedicatie
|
48 uur
|
|
Secundaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Pijn NRS AUC
|
24-48 uur
|
|
Ander secundair eindpunt
Tijdsspanne: Gedeeltelijke AUC's: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 en 4-36 uur
|
Pijn NRS
|
Gedeeltelijke AUC's: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 en 4-36 uur
|
|
Ander secundair eindpunt
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen dat ten minste 1 dosis noodmedicatie heeft ingenomen tot uur 12, 24 en 36
|
Reddingsmedicatie
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 1 dosis noodmedicatie heeft ingenomen tot uur 12, 24 en 36
|
|
Ander secundair eindpunt
Tijdsspanne: pieksedatie, totaalscore en AUC4-48
|
MOAA/S
|
pieksedatie, totaalscore en AUC4-48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRN-228-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .