头孢拉多治疗腹部整形术后急性疼痛的研究 (ALLEVIATE1)
2026年1月21日 更新者：Tris Pharma, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Cebranopadol 治疗全腹成形术后中度至重度急性疼痛的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Cebranopadol 对腹部整形术后急性疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Cebranopadol 治疗全腹成形术后中度至重度急性疼痛的疗效和安全性。
这项研究将分三个阶段进行：筛查、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
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Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 计划使用本方案中所述计划的麻醉和外科手术进行完整的腹部整形手术，而不进行抽脂或其他附带手术。
- 必须能够遵守访问时间表，完成所有研究评估和方案要求，包括自我报告的问卷。
主要排除标准：
- 研究者认为任何具有临床意义的疾病、医疗状况或实验室发现可能会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全。
- 研究者认为，受试者当前患有疼痛状况，可能会混淆研究中功效、安全性或耐受性数据的解释。
- 对任何阿片类镇痛药或麻醉剂有过敏、超敏反应或不耐受史，包括阿片类药物引起的恶心或呕吐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗A
Cebranopadol 400 微克（每日一次，持续 2 天）
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每日一次
其他名称：
|
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实验性的：治疗B
第1天使用400微克Cebranopadol；第2天使用200微克
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每日一次
其他名称：
第2天每日一次
其他名称：
|
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安慰剂比较：治疗C
安慰剂（每日一次，持续2天）
|
每日一次，持续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要成果衡量标准
大体时间：4-48小时
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4 至 48 小时的疼痛数字率量表 (NRS) 曲线下面积 (AUC4-48)
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4-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果衡量标准：
大体时间：4-48小时
|
疼痛数字率量表 (NRS) AUC4-24
|
4-48小时
|
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次要结果衡量标准：
大体时间：48小时
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救援药物的剂量数
|
48小时
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次要结果衡量标准：
大体时间：24-48小时
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疼痛 NRS AUC
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24-48小时
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其他次要终点
大体时间：部分 AUC：4-12、12-24、24-36、36-48 和 4-36 小时
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疼痛NRS
|
部分 AUC：4-12、12-24、24-36、36-48 和 4-36 小时
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其他次要终点
大体时间：在第 12、24 和 36 小时内至少服用 1 剂救援药物的受试者比例
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抢救药物
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在第 12、24 和 36 小时内至少服用 1 剂救援药物的受试者比例
|
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其他次要终点
大体时间：镇静峰值、总分和 AUC4-48
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恐鸟/S
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镇静峰值、总分和 AUC4-48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harold S. Minkowitz, MD、HD Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRN-228-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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