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Eine Studie zu Cebranopadol zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung (ALLEVIATE1)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach vollständiger Bauchdeckenstraffung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol bei akuten Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach vollständiger Bauchdeckenstraffung. Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt: Screening, Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • ALLEVIATE 1 Site 001106
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • ALLEVIATE 1 Site 001112
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • ALLEVIATE 1 Site 001110
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • ALLEVIATE 1 Site 001111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine vollständige Bauchdeckenstraffung ohne Fettabsaugung oder andere Begleitmaßnahmen unter Verwendung anästhesiologischer und chirurgischer Eingriffe, die wie in diesem Protokoll beschrieben geplant sind.
  • Muss in der Lage sein, den Besuchsplan einzuhalten, alle Studienbewertungen und Protokollanforderungen einschließlich selbstberichteter Fragebögen abzuschließen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jeder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  • Das Subjekt leidet derzeit an einer schmerzhaften Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Opioid-Analgetika oder Anästhetika, einschließlich Opioid-induzierter Übelkeit oder Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Cebranopadol 400 µg (einmal täglich für 2 Tage)
Arzneimittel: Cebranopadol 400 µg
Einmal täglich
Andere Namen:
  • TRN-228
Experimental: Behandlung B
Cebranopadol 400 µg am Tag 1; 200 µg am Tag 2
Arzneimittel: Cebranopadol 400 µg
Einmal täglich
Andere Namen:
  • TRN-228
Arzneimittel: Cebranopadol 200 µg
Einmal täglich am Tag 2
Andere Namen:
  • TRN-228
Placebo-Komparator: Behandlung C
Placebo (einmal täglich für 2 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4-48 Stunden
Bereich unter der Schmerzfrequenzskala (Pain Numerical Rate Scale, NRS) von 4 bis 48 Stunden (AUC4-48)
4-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß:
Zeitfenster: 4-48 Stunden
Numerische Schmerzfrequenzskala (NRS) AUC4-24
4-48 Stunden
Sekundäres Ergebnismaß:
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Dosen der Notfallmedikation
48 Stunden
Sekundäres Ergebnismaß:
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Schmerz NRS AUC
24-48 Stunden
Anderer sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Partielle AUCs: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 und 4–36 Stunden
Schmerzen NRS
Partielle AUCs: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 und 4–36 Stunden
Anderer sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Anteil der Probanden, die bis zur 12., 24. und 36. Stunde mindestens eine Dosis Notfallmedikation einnehmen
Rettungsmedikamente
Anteil der Probanden, die bis zur 12., 24. und 36. Stunde mindestens eine Dosis Notfallmedikation einnehmen
Anderer sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Spitzensedierung, Gesamtscore und AUC4-48
MOAA/S
Spitzensedierung, Gesamtscore und AUC4-48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRN-228-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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