Une étude sur le cébranopadol pour le traitement de la douleur aiguë après une abdominoplastie (ALLEVIATE1)
21 janvier 2026 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cébranopadol pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après une abdominoplastie complète
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cebranopadol pour la douleur aiguë après une abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cébranopadol pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après une abdominoplastie complète.
Cette étude se déroulera en 3 phases : dépistage, traitement et suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Prévu pour subir une procédure d'abdominoplastie complète sans liposuccion ou autres procédures collatérales, en utilisant des procédures anesthésiologiques et chirurgicales planifiées comme décrit dans ce protocole.
- Doit être capable de respecter le calendrier des visites, de compléter toutes les évaluations de l'étude et les exigences du protocole, y compris les questionnaires auto-déclarés.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie, condition médicale ou résultat de laboratoire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou compromettre la sécurité du sujet.
- Le sujet souffre actuellement d'un état douloureux qui pourrait confondre l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité dans l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout analgésique ou anesthésique opioïde, y compris les nausées ou vomissements induits par les opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Cebranopadol 400 µg (une fois par jour pendant 2 jours)
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Une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
Cebranopadol 400 µg le jour 1 ; 200 µg le jour 2
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Une fois par jour
Autres noms:
Une fois par jour le Jour 2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement C
Placebo (une fois par jour pendant 2 jours)
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Une fois par jour pendant 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat principal
Délai: 4-48 heures
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Zone de l'échelle numérique de fréquence de la douleur (NRS) sous la courbe de 4 à 48 heures (AUC4-48)
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4-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat secondaire :
Délai: 4-48 heures
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Échelle numérique de fréquence de la douleur (NRS) AUC4-24
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4-48 heures
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Mesure de résultat secondaire :
Délai: 48 heures
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Nombre de doses de médicaments de secours
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48 heures
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Mesure de résultat secondaire :
Délai: 24-48 heures
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Douleur NRS ASC
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24-48 heures
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Autre critère d'évaluation secondaire
Délai: ASC partielles : 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 et 4-36 heures
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Douleur SNIR
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ASC partielles : 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 et 4-36 heures
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Autre critère d'évaluation secondaire
Délai: Proportion de sujets prenant au moins 1 dose de médicament de secours jusqu'aux heures 12, 24 et 36
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Médicament de secours
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Proportion de sujets prenant au moins 1 dose de médicament de secours jusqu'aux heures 12, 24 et 36
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Autre critère d'évaluation secondaire
Délai: sédation maximale, score total et AUC4-48
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MOAA/S
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sédation maximale, score total et AUC4-48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRN-228-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .