Tutkimus Cebranopadolista akuutin kivun hoitoon vatsaleikkauksen jälkeen (ALLEVIATE1)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus cebranopadolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean ja vaikean akuutin kivun hoidossa täyden vatsaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cebranopadolin tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan cebranopadolin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoidossa täyden vatsaleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulonta, hoito ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täysi vatsaleikkaus on suunniteltu tehtäväksi ilman rasvaimua tai muita oheistoimenpiteitä käyttäen anestesiologisia ja kirurgisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu tässä protokollassa kuvatulla tavalla.
- Hänen on kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua, täyttämään kaikki tutkimusarvioinnit ja protokollavaatimukset, mukaan lukien itse ilmoittamat kyselylomakkeet.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kipeä tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tehoa, turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevien tietojen tulkintaa.
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin opioidianalgeetille tai anestesialle, mukaan lukien opioidien aiheuttama pahoinvointi tai oksentelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Cebranopadol 400 µg (kerran päivässä 2 päivän ajan)
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Cebranopadol 400 μg päivänä 1; 200 μg päivänä 2
|
Kerran päivässä
Muut nimet:
Kerran päivässä päivänä 2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito C
Placebo (kerran päivässä 2 päivän ajan)
|
Kerran päivässä 2 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 4-48 tuntia
|
Pain Numerical Rate Scale (NRS) -alue käyrän alla 4–48 tuntia (AUC4-48)
|
4-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: 4-48 tuntia
|
Pain Numerical Rate Scale (NRS) AUC4-24
|
4-48 tuntia
|
|
Toissijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pelastuslääkkeiden annosten lukumäärä
|
48 tuntia
|
|
Toissijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Kipu NRS AUC
|
24-48 tuntia
|
|
Muu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Osittaiset AUC:t: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 4-36 tuntia
|
Kipu NRS
|
Osittaiset AUC:t: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 4-36 tuntia
|
|
Muu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ottavat vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä 12, 24 ja 36 tuntiin asti
|
Pelastuslääkitys
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ottavat vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä 12, 24 ja 36 tuntiin asti
|
|
Muu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: huippusedaatio, kokonaispistemäärä ja AUC4-48
|
MOAA/S
|
huippusedaatio, kokonaispistemäärä ja AUC4-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRN-228-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .