Un estudio de cebranopadol para el tratamiento del dolor agudo después de una abdominoplastia (ALLEVIATE1)
21 de enero de 2026 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del cebranopadol para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia completa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Cebranopadol para el dolor agudo después de una abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del cebranopadol para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia completa.
Este estudio se realizará en 3 fases: Detección, Tratamiento y Seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento de abdominoplastia completa sin liposucción u otros procedimientos colaterales, utilizando procedimientos anestesiológicos y quirúrgicos planificados como se describe en este protocolo.
- Debe poder cumplir con el cronograma de visitas, completar todas las evaluaciones del estudio y los requisitos del protocolo, incluidos los cuestionarios autoinformados.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad, afección médica o hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos o comprometer la seguridad del sujeto.
- El sujeto tiene una condición dolorosa actual que podría confundir la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad en el estudio, en opinión del investigador.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier analgésico o anestésico opioide, incluidas náuseas o vómitos inducidos por opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A
Cebranopadol 400 μg (una vez al día durante 2 días)
|
Una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento B
Cebranopadol 400 ug el Día 1; 200 ug el Día 2
|
Una vez al día
Otros nombres:
Una vez al día en el Día 2
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento C
Placebo (una vez al día durante 2 días)
|
Una vez al día durante 2 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 4-48 horas
|
Área bajo la curva de la escala de frecuencia numérica (NRS) del dolor de 4 a 48 horas (AUC4-48)
|
4-48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: 4-48 horas
|
Escala de tasa numérica del dolor (NRS) AUC4-24
|
4-48 horas
|
|
Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de dosis de medicación de rescate
|
48 horas
|
|
Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Dolor NRS AUC
|
24-48 horas
|
|
Otro criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: AUC parciales: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 y 4-36 horas
|
Dolor NRS
|
AUC parciales: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 y 4-36 horas
|
|
Otro criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Proporción de sujetos que toman al menos 1 dosis de medicación de rescate hasta las horas 12, 24 y 36
|
Medicación de rescate
|
Proporción de sujetos que toman al menos 1 dosis de medicación de rescate hasta las horas 12, 24 y 36
|
|
Otro criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: sedación máxima, puntuación total y AUC4-48
|
MOAA/S
|
sedación máxima, puntuación total y AUC4-48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRN-228-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .