Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cebranopadol til behandling af akutte smerter efter abdominoplastik (ALLEVIATE1)

21. januar 2026 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cebranopadol til behandling af moderate til svære akutte smerter efter fuld abdominoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cebranopadol til akutte smerter efter en abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cebranopadol til behandling af moderate til svære akutte smerter efter fuld abdominoplastik. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: Screening, behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • ALLEVIATE 1 Site 001106
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • ALLEVIATE 1 Site 001112
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • ALLEVIATE 1 Site 001110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • ALLEVIATE 1 Site 001111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå fuld abdominoplastikprocedure uden fedtsugning eller andre sideløbende procedurer ved brug af anæstesiologiske og kirurgiske procedurer planlagt som beskrevet i denne protokol.
  • Skal være i stand til at overholde besøgsplanen, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og protokolkrav inklusive selvrapporterede spørgeskemaer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har en aktuel smertefuld tilstand, som kan forvirre fortolkningen af ​​data om effekt, sikkerhed eller tolerabilitet i undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for opioidanalgetika eller bedøvelsesmidler, herunder opioid-induceret kvalme eller opkastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Cebranopadol 400 ug (en gang dagligt i 2 dage)
Medicin: Cebranopadol 400 μg
En gang dagligt
Andre navne:
  • TRN-228
Eksperimentel: Behandling B
Cebranopadol 400 ug den 1. dag; 200 ug den 2. dag
Medicin: Cebranopadol 400 μg
En gang dagligt
Andre navne:
  • TRN-228
Medicin: Cebranopadol 200 µg
En gang dagligt på dag 2
Andre navne:
  • TRN-228
Placebo komparator: Behandling C
Placebo (en gang dagligt i 2 dage)
Medicin: Placebo
1 gang dagligt i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 4-48 timer
Smerte Numerical Rate Scale (NRS) område under kurven fra 4 til 48 timer (AUC4-48)
4-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 4-48 timer
Smerte Numerical Rate Scale (NRS) AUC4-24
4-48 timer
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 48 timer
Antal doser af redningsmedicin
48 timer
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 24-48 timer
Smerter NRS AUC
24-48 timer
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Delvise AUC'er: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 4-36 timer
Smerter NRS
Delvise AUC'er: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 4-36 timer
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner, der tager mindst 1 dosis redningsmedicin op til timer 12, 24 og 36
Redningsmedicin
Andel af forsøgspersoner, der tager mindst 1 dosis redningsmedicin op til timer 12, 24 og 36
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: peak sedation, total score og AUC4-48
MOAA/S
peak sedation, total score og AUC4-48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRN-228-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner