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Uno studio su Cebranopadol per il trattamento del dolore acuto dopo l'addominoplastica (ALLEVIATE1)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cebranopadol nel trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica completa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Cebranopadol per il dolore acuto dopo un'addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cebranopadol nel trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica completa. Questo studio sarà condotto in 3 fasi: screening, trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • ALLEVIATE 1 Site 001106
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • ALLEVIATE 1 Site 001112
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • ALLEVIATE 1 Site 001110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • ALLEVIATE 1 Site 001111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una procedura di addominoplastica completa senza liposuzione o altre procedure collaterali, utilizzando procedure anestesiologiche e chirurgiche pianificate come descritto in questo protocollo.
  • Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite, completare tutte le valutazioni dello studio e i requisiti del protocollo, inclusi i questionari auto-segnalati.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, condizione medica o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto ha attualmente una condizione dolorosa che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità nello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi analgesico o anestetico oppioide, inclusi nausea o vomito indotti da oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Cebranopadol 400 μg (una volta al giorno per 2 giorni)
Droga: Cebranopadol 400 μg
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • TRN-228
Sperimentale: Trattamento B
Cebranopadol 400 μg il giorno 1; 200 μg il giorno 2
Droga: Cebranopadol 400 μg
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • TRN-228
Droga: Cebranopadol 200 µg
Una volta al giorno nel Giorno 2
Altri nomi:
  • TRN-228
Comparatore placebo: Trattamento C
Placebo (una volta al giorno per 2 giorni)
Droga: Placebo
Una volta al giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 4-48 ore
Area sotto la curva della scala numerica della frequenza del dolore (NRS) da 4 a 48 ore (AUC4-48)
4-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario:
Lasso di tempo: 4-48 ore
Scala numerica della frequenza del dolore (NRS) AUC4-24
4-48 ore
Misura di esito secondario:
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di dosi di farmaci di salvataggio
48 ore
Misura di esito secondario:
Lasso di tempo: 24-48 ore
Dolore NRS AUC
24-48 ore
Altro endpoint secondario
Lasso di tempo: AUC parziali: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 4-36 ore
Dolore NRS
AUC parziali: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 4-36 ore
Altro endpoint secondario
Lasso di tempo: Proporzione di soggetti che assumono almeno 1 dose di farmaco di salvataggio fino alle ore 12, 24 e 36
Farmaco di salvataggio
Proporzione di soggetti che assumono almeno 1 dose di farmaco di salvataggio fino alle ore 12, 24 e 36
Altro endpoint secondario
Lasso di tempo: sedazione di picco, punteggio totale e AUC4-48
MOAA/S
sedazione di picco, punteggio totale e AUC4-48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRN-228-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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