Badanie cebranopadolu w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha (ALLEVIATE1)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cebranopadolu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po całkowitej plastyce brzucha
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cebranopadolu w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cebranopadolu w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu po pełnej plastyce brzucha.
Badanie to będzie prowadzone w 3 fazach: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaplanowano poddanie się zabiegowi pełnej plastyki brzucha bez liposukcji lub innych zabiegów ubocznych, z wykorzystaniem zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych zaplanowanych zgodnie z niniejszym protokołem.
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, wypełnić wszystkie oceny badania i spełnić wymagania protokołu, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, stan chorobowy lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania lub integralność danych lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Uczestnik cierpi na bolesny stan, który w opinii badacza może zaburzyć interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji w badaniu.
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe lub znieczulające, w tym nudności lub wymioty wywołane opioidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A
Cebranopadol 400 ug (raz dziennie przez 2 dni)
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Cebranopadol 400 µg w dniu 1; 200 µg w dniu 2
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
Raz dziennie w dniu 2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie C
Placebo (raz dziennie przez 2 dni)
|
Raz dziennie przez 2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 4-48 godzin
|
Numeryczna skala częstości bólu (NRS) obszar pod krzywą od 4 do 48 godzin (AUC4-48)
|
4-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędna miara wyniku:
Ramy czasowe: 4-48 godzin
|
Numeryczna skala częstości bólu (NRS) AUC4-24
|
4-48 godzin
|
|
Drugorzędna miara wyniku:
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba dawek leku doraźnego
|
48 godzin
|
|
Drugorzędna miara wyniku:
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Ból NRS AUC
|
24-48 godzin
|
|
Inny drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Częściowe AUC: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 i 4–36 godzin
|
Ból NRS
|
Częściowe AUC: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 i 4–36 godzin
|
|
Inny drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku doraźnego do 12., 24. i 36. godziny
|
Lek ratunkowy
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku doraźnego do 12., 24. i 36. godziny
|
|
Inny drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: szczytowa sedacja, wynik całkowity i AUC4-48
|
MOAA/S
|
szczytowa sedacja, wynik całkowity i AUC4-48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRN-228-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .