En studie av Cebranopadol for behandling av akutte smerter etter abdominoplastikk (ALLEVIATE1)
21. januar 2026 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cebranopadol for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter full abdominoplastikk
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cebranopadol for akutte smerter etter en abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cebranopadol for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter full abdominoplastikk.
Denne studien vil bli utført i 3 faser: Screening, behandling og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå full abdominoplastikk uten fettsuging eller andre sideprosedyrer, ved bruk av anestesiologiske og kirurgiske prosedyrer planlagt som beskrevet i denne protokollen.
- Må være i stand til å overholde besøksplanen, fullføre alle studievurderinger og protokollkrav, inkludert selvrapporterte spørreskjemaer.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
- Forsøkspersonen har en nåværende smertefull tilstand som kan forvirre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse i studien, etter utrederens oppfatning.
- Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor opioidanalgetika eller anestetika, inkludert opioidindusert kvalme eller oppkast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Cebranopadol 400 μg (én gang daglig i 2 dager)
|
En gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Cebranopadol 400 µg på dag 1; 200 µg på dag 2
|
En gang daglig
Andre navn:
En gang daglig på dag 2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling C
Placebo (én gang daglig i 2 dager)
|
En gang daglig i 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 4-48 timer
|
Smerte Numerical Rate Scale (NRS) område under kurven fra 4 til 48 timer (AUC4-48)
|
4-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 4-48 timer
|
Pain Numerical Rate Scale (NRS) AUC4-24
|
4-48 timer
|
|
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 48 timer
|
Antall doser redningsmedisin
|
48 timer
|
|
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 24-48 timer
|
Smerte NRS AUC
|
24-48 timer
|
|
Annet sekundært endepunkt
Tidsramme: Delvis AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 4-36 timer
|
Smerte NRS
|
Delvis AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 4-36 timer
|
|
Annet sekundært endepunkt
Tidsramme: Andel av forsøkspersoner som tar minst 1 dose redningsmedisin opp til timer 12, 24 og 36
|
Redningsmedisin
|
Andel av forsøkspersoner som tar minst 1 dose redningsmedisin opp til timer 12, 24 og 36
|
|
Annet sekundært endepunkt
Tidsramme: topp sedasjon, totalscore og AUC4-48
|
MOAA/S
|
topp sedasjon, totalscore og AUC4-48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRN-228-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .