Исследование цебранопадола для лечения острой боли после абдоминопластики (ALLEVIATE1)
21 января 2026 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цебранопадола для лечения умеренной и сильной острой боли после полной абдоминопластики
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности цебранопадола при острой боли после абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности цебранопадола для лечения умеренной и сильной острой боли после полной абдоминопластики.
Это исследование будет проводиться в 3 этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Запланировано пройти полную процедуру абдоминопластики без липосакции или других сопутствующих процедур с использованием анестезиологических и хирургических процедур, запланированных, как описано в этом протоколе.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика посещений, выполнять все оценки исследования и требования протокола, включая анкеты для самостоятельного заполнения.
Ключевые критерии исключения:
- Любое клинически значимое заболевание, медицинское состояние или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или целостности данных или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- По мнению исследователя, у субъекта в настоящее время имеется болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию данных об эффективности, безопасности или переносимости в исследовании.
- Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любых опиоидных анальгетиков или анестетиков в анамнезе, включая тошноту или рвоту, вызванную опиоидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A
Цебранопадол 400 мкг (однократно в день в течение 2 дней)
|
Один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение B
Цебранопадол 400 мкг в день 1; 200 мкг в день 2
|
Один раз в день
Другие имена:
Один раз в день на 2-й день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение C
Плацебо (один раз в день в течение 2 дней)
|
Один раз в день в течение 2 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 4-48 часов
|
Площадь числовой шкалы боли (NRS) под кривой от 4 до 48 часов (AUC4-48)
|
4-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата:
Временное ограничение: 4-48 часов
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) AUC4-24
|
4-48 часов
|
|
Вторичный показатель результата:
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество доз препарата неотложной помощи
|
48 часов
|
|
Вторичный показатель результата:
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Боль NRS AUC
|
24-48 часов
|
|
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Частичные AUC: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 и 4–36 часов.
|
Боль НРС
|
Частичные AUC: 4–12, 12–24, 24–36, 36–48 и 4–36 часов.
|
|
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Доля субъектов, принявших хотя бы 1 дозу препарата неотложной помощи до 12, 24 и 36 часов.
|
Спасательное лекарство
|
Доля субъектов, принявших хотя бы 1 дозу препарата неотложной помощи до 12, 24 и 36 часов.
|
|
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: пиковая седация, общий балл и AUC4-48
|
МОАА/С
|
пиковая седация, общий балл и AUC4-48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRN-228-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .