Um estudo de Cebranopadol para o tratamento da dor aguda após abdominoplastia (ALLEVIATE1)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Cebranopadol no tratamento da dor aguda moderada a grave após abdominoplastia completa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Cebranopadol para dor aguda após Abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Cebranopadol para o tratamento da dor aguda moderada a grave após abdominoplastia completa.
Este estudo será realizado em 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Programado para se submeter a procedimento de abdominoplastia completa sem lipoaspiração ou outros procedimentos colaterais, utilizando procedimentos anestesiológico e cirúrgico planejados conforme descrito neste protocolo.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas, completar todas as avaliações do estudo e requisitos de protocolo, incluindo questionários auto-relatados.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer doença clinicamente significativa, condição médica ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometer a segurança do sujeito.
- O sujeito tem uma condição dolorosa atual que pode confundir a interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade do estudo, na opinião do investigador.
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer analgésico ou anestésico opioide, incluindo náuseas ou vômitos induzidos por opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Cebranopadol 400 ug (uma vez por dia durante 2 dias)
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Uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Cebranopadol 400 ug no Dia 1; 200 ug no Dia 2
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Uma vez por dia
Outros nomes:
Uma vez por dia no Dia 2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento C
Placebo (uma vez por dia durante 2 dias)
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Uma vez por dia durante 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Primário
Prazo: 4-48 horas
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Área da Escala Numérica de Taxa de Dor (NRS) sob a curva de 4 a 48 horas (AUC4-48)
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4-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário:
Prazo: 4-48 horas
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Escala Numérica de Taxa de Dor (NRS) AUC4-24
|
4-48 horas
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Medida de Resultado Secundário:
Prazo: 48 horas
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Número de doses de medicação de resgate
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48 horas
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Medida de Resultado Secundário:
Prazo: 24-48 horas
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Dor NRS AUC
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24-48 horas
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Outro endpoint secundário
Prazo: AUCs parciais: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 4-36 horas
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Dor NRS
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AUCs parciais: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 4-36 horas
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Outro endpoint secundário
Prazo: Proporção de indivíduos que tomam pelo menos 1 dose de medicação de resgate até 12, 24 e 36 horas
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Medicação de resgate
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Proporção de indivíduos que tomam pelo menos 1 dose de medicação de resgate até 12, 24 e 36 horas
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Outro endpoint secundário
Prazo: sedação máxima, pontuação total e AUC4-48
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MOAA/S
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sedação máxima, pontuação total e AUC4-48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRN-228-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .