복부성형술 후 급성 통증 치료를 위한 Cebranopadol의 연구 (ALLEVIATE1)
2026년 1월 21일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
전체 복부성형술 후 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 세브라노파돌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 복부성형술 후 급성 통증에 대한 세브라노파돌의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체 복부 성형술 후 중등도에서 중증 급성 통증의 치료를 위한 세브라노파돌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구는 선별검사, 치료, 추적관찰의 3단계로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- ALLEVIATE 1 Site 001106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- ALLEVIATE 1 Site 001112
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- ALLEVIATE 1 Site 001110
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- ALLEVIATE 1 Site 001111
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이 프로토콜에 설명된 대로 계획된 마취 및 수술 절차를 사용하여 지방흡입이나 기타 부수적인 절차 없이 전체 복부성형술을 받을 예정입니다.
- 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가와 자체 보고 설문지를 포함한 프로토콜 요구 사항을 완료할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 절차나 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구의 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 현재 고통스러운 상태를 가지고 있습니다.
- 오피오이드 유발 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 아편유사 진통제 또는 마취제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 A
세브라노파돌 400 ug (2일 동안 1일 1회)
|
하루에 한 번
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 B
Cebranopadol 400 ug 1일차; 200 ug 2일차
|
하루에 한 번
다른 이름들:
매일 1회, 2일차에
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 치료 C
플라시보 (1일 1회, 2일간)
|
2일간 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 측정
기간: 4~48시간
|
4~48시간의 곡선 아래 통증 수치 척도(NRS) 영역(AUC4-48)
|
4~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과 측정:
기간: 4~48시간
|
통증 수치 척도(NRS) AUC4-24
|
4~48시간
|
|
2차 결과 측정:
기간: 48시간
|
구조약 투여 횟수
|
48시간
|
|
2차 결과 측정:
기간: 24~48시간
|
통증 NRS AUC
|
24~48시간
|
|
기타 2차 종점
기간: 부분 AUC: 4~12, 12~24, 24~36, 36~48, 4~36시간
|
통증 NRS
|
부분 AUC: 4~12, 12~24, 24~36, 36~48, 4~36시간
|
|
기타 2차 종점
기간: 12시간, 24시간, 36시간까지 최소 1회 이상 구조 약물을 복용한 피험자의 비율
|
구조 약물
|
12시간, 24시간, 36시간까지 최소 1회 이상 구조 약물을 복용한 피험자의 비율
|
|
기타 2차 종점
기간: 최고 진정, 총점 및 AUC4-48
|
모아/S
|
최고 진정, 총점 및 AUC4-48
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRN-228-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .