Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cebranopadol pro léčbu akutní bolesti po abdominoplastice (ALLEVIATE1)

21. ledna 2026 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cebranopadol pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po úplné abdominoplastice

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Cebranopadol u akutní bolesti po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cebranopadol pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po úplné abdominoplastice. Tato studie bude provedena ve 3 fázích: screening, léčba a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • ALLEVIATE 1 Site 001106
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • ALLEVIATE 1 Site 001112
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • ALLEVIATE 1 Site 001110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • ALLEVIATE 1 Site 001111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit úplnou abdominoplastiku bez liposukce nebo jiných vedlejších výkonů s použitím anesteziologických a chirurgických postupů plánovaných tak, jak je popsáno v tomto protokolu.
  • Musí být schopen dodržet plán návštěv, dokončit všechna hodnocení studie a požadavky protokolu, včetně dotazníků, které sami nahlásí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího může narušit postupy studie nebo integritu dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Subjekt má aktuální bolestivý stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího zmást interpretaci údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti ve studii.
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na jakákoli opioidní analgetika nebo anestetika, včetně nevolnosti nebo zvracení vyvolané opiáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Cebranopadol 400 μg (jednou denně po dobu 2 dnů)
Lék: Cebranopadol 400 µg
Jednou denně
Ostatní jména:
  • TRN-228
Experimentální: Léčba B
Cebranopadol 400 μg 1. den; 200 μg 2. den
Lék: Cebranopadol 400 µg
Jednou denně
Ostatní jména:
  • TRN-228
Lék: Cebranopadol 200 μg
Jednou denně ve 2. den
Ostatní jména:
  • TRN-228
Komparátor placeba: Léčba C
Placebo (jednou denně po dobu 2 dnů)
Lék: Placebo
Jednou denně po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 4-48 hodin
Oblast numerické frekvenční škály bolesti (NRS) pod křivkou od 4 do 48 hodin (AUC4-48)
4-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárního výsledku:
Časové okno: 4-48 hodin
Numerická frekvenční škála bolesti (NRS) AUC4-24
4-48 hodin
Míra sekundárního výsledku:
Časové okno: 48 hodin
Počet dávek záchranné medikace
48 hodin
Míra sekundárního výsledku:
Časové okno: 24-48 hodin
Bolest NRS AUC
24-48 hodin
Jiný sekundární koncový bod
Časové okno: Částečné AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 a 4-36 hodin
Bolest NRS
Částečné AUC: 4-12, 12-24, 24-36, 36-48 a 4-36 hodin
Jiný sekundární koncový bod
Časové okno: Podíl subjektů, které užily alespoň 1 dávku záchranné medikace do 12., 24. a 36. hodiny
Záchranné léky
Podíl subjektů, které užily alespoň 1 dávku záchranné medikace do 12., 24. a 36. hodiny
Jiný sekundární koncový bod
Časové okno: maximální sedace, celkové skóre a AUC4-48
MOAA/S
maximální sedace, celkové skóre a AUC4-48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold S. Minkowitz, MD, HD Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRN-228-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit