人工内耳手術関連の外傷を軽減するための VSF1.01 の蝸牛内適用 (ESCRT)

包含基準:

• 男性、女性、18歳以上のインター/多様な年齢層

  • 出産の可能性のない女性は次のように定義されます。

    • 両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術による外科的滅菌後少なくとも6週間後、または
    • 子宮摘出術または子宮無形成術または
    • 50歳以上で閉経後1年以上の状態、または

  • 妊娠の可能性のある女性:

    • 性的禁欲を実践している人（定期的な禁欲や離脱は認められません）、または
    • 女性パートナーのみ、および/または不妊の男性パートナーと性的関係を持つ人、または
    • 妊娠可能な男性パートナーと性交渉があり、スクリーニング中の妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時から臨床試験終了まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する人。
• すべての情報を理解し、完全なインフォームド・コンセントを与えることができる被験者からの署名された書面によるインフォームド・コンセント
• 機能性難聴患者（低周波における非機能的残存聴力の有無にかかわらず、重度難聴、すなわち 125 Hz: 45 dB ～ 95 dB、250 Hz: 50 dB ～ 105 dB、500 Hz: 55 dB ～ 110 dB、750 Hz およびそれ以上：65dB以下）人工内耳の候補となるもの

除外基準:

• 過去に耳の手術を受けた患者さん
• 内耳奇形のある患者
• 急性または慢性中耳炎の患者
• ケロイド疾患の患者さん
• 中枢神経系に関する併存疾患
• あらゆる種類の悪性腫瘍
• 血液値の上昇を伴う腎臓病：クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える、eGFRまたはクレアチニンクリアランス59 mL/分/1.73 m2 (グレード ≥2、CTCAE v5.0)
• 血中値の上昇を伴う肝疾患: ビリルビン >1.5x ULN、AST/ALT >3.0x ULN、ALP および y-GT >2.5x ULN、LDH >ULN、国際正規化比 (INR) >1.5-2.5x 抗凝固療法を受けている場合はベースライン、アルブミン < 3 g/dL (グレード ≥2、CTCAE v5.0)
• 妊娠または授乳の疑いがある、または確認されている
• 使用される薬剤の成分（乳酸リンガー（賦形剤）など）のいずれかに対する過敏症、VSF1.01を生成するための医薬品の上流および下流の処理に使用される細胞培養または原材料からの残留物（すなわち、 α改変イーグル培地（αMEM）、ダルベッコMEM（DMEM）、プールヒト血小板溶解物（pHPL）、ヒト血清アルブミン（HSA）、ジペプチベン、リン酸緩衝生理食塩水（PBS）、動物由来不使用組換え酵素（TrypLETM Select））
• 別の臨床試験への参加（登録時または登録前30日以内の他の治験薬または治験機器）