Intrakochleární aplikace VSF1.01 pro redukci traumatu souvisejícího s operací kochleárního implantátu (ESCRT)

Kritéria zahrnutí:

• Muži, ženy, inter/diverzní ve věku ≥ 18 let

  • Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:

    • minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
    • hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
    • ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok nebo

  • Ženy ve fertilním věku:

    • kteří praktikují sexuální abstinenci (periodická abstinence a abstinence nejsou přijatelné) nebo
    • kteří mají sexuální vztahy pouze s partnerkami a/nebo se sterilními partnery nebo
    • kteří jsou sexuálně aktivní s fertilním partnerem, mají negativní těhotenský test během screeningu a souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce od okamžiku screeningu až do konce klinického hodnocení.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas od subjektů schopných porozumět všem informacím a dát úplný informovaný souhlas
• Funkčně neslyšící pacienti (hluboká ztráta sluchu s nebo bez nefunkčního zbytkového sluchu na nízkých frekvencích, tj. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; vyšší: 65 dB nebo méně), které jsou kandidáty na kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí operací uší
• Pacienti s malformacemi vnitřního ucha
• Pacienti s akutním nebo chronickým zánětem středního ucha
• Pacienti s keloidní poruchou
• Komorbidity týkající se centrálního nervového systému
• Malignity jakéhokoli typu
• Onemocnění ledvin se zvýšenými hodnotami v krvi: kreatinin >1,5x nad horní hranicí normy (ULN), eGFR nebo clearance kreatininu 59 ml/min/1,73 m2 (stupeň ≥2, CTCAE v5.0)
• Onemocnění jater se zvýšenými hodnotami v krvi: bilirubin >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP a y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5-2,5x výchozí hodnota, pokud na antikoagulaci, albumin <3 g/dl (stupeň ≥2, CTCAE v5.0)
• Podezřelé nebo ověřené těhotenství nebo kojení
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku použitých léků (jako je Ringerův laktát (pomocná látka); jakékoli zbytky z buněčné kultury nebo surovin používaných pro farmaceutické zpracování před a po směru výroby za účelem vytvoření VSF1.01 (tj. alpha-Modified Eagle Medium (αMEM), Dulbeccovo MEM (DMEM), poolovaný lyzát lidských krevních destiček (pHPL), lidský sérový albumin (HSA), Dipeptiven, fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS), rekombinantní enzym bez živočišného původu (TrypLETM Select))
• Účast v jiné klinické studii (jiné hodnocené léky nebo zařízení v době registrace nebo do 30 dnů před registrací)